Servicios de validación de LIMS
Validación profesional de su LIMS mediante pruebas de automatización y Computer Software Assurance (CSA) o Computer System Validation (CSV)
Garantice el cumplimiento del LIMS y la integridad de los datos con los servicios de validación de LabVantage
En las industrias reguladas, donde se requiere la validación del Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS), los Servicios de Validación de LabVantage eliminan la complejidad y el esfuerzo de validar implementaciones complejas. Nuestro enfoque dirigido por expertos, automatizado y basado en el riesgo agiliza el proceso de validación, reemplazando las pruebas internas tradicionales que suelen realizar los clientes como parte de su proceso de aceptación.
Ahorre tiempo, reduzca costos y minimice los errores con LabVantage. Simplificamos y aceleramos la validación, garantizando una implementación de LIMS más rápida, precisa, lista para auditorías y totalmente conforme.
¿Por qué elegir LabVantage para la validación?
La realización de la validación interna exige recursos sustanciales, como tiempo, personal cualificado y conocimientos especializados. Al aprovechar los servicios de validación profesionales de LabVantage, los clientes se benefician de:
Experiencia en la aplicación nativa
Como desarrolladores y mantenedores de LabVantage LIMS, nuestro equipo tiene el conocimiento más profundo de sus requisitos de funcionalidad, arquitectura y cumplimiento. Ningún proveedor externo o equipo de TI interno puede igualar nuestra competencia para garantizar una validación precisa y eficiente.
Eficiencia a través de la automatización
LabVantage utiliza soluciones de pruebas automatizadas para reducir significativamente los plazos de validación mientras se mantiene la precisión y la minuciosidad. Esta automatización acelera la ejecución de las pruebas y minimiza el esfuerzo manual, lo que permite una implementación más rápida del sistema.
Cumplimiento normativo
Nuestros servicios de validación se alinean con los requisitos regulatorios globales, cubriendo América del Norte, Europa, APAC y América del Sur. Nos aseguramos de que los clientes sigan cumpliendo con los estándares cambiantes de la industria, al tiempo que reducimos el riesgo de brechas de validación. Con una profunda experiencia en LabVantage LIMS, pruebas automatizadas, FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE, normas GxP y GAMP 5, y un historial comprobado en industrias reguladas por GxP, eliminamos la complejidad de la validación manual.
Reducción de la carga operativa
Al externalizar la validación a LabVantage, los laboratorios pueden liberar recursos internos para centrarse en las prioridades científicas y operativas en lugar de navegar por complejos procedimientos de validación.
Validación óptima de LIMS: aprovechamiento de los enfoques CSA o CSV
La FDA de EE. UU., que busca reducir el costo y los plazos de validación, ha comenzado a emitir una guía sobre un enfoque de validación basado en el riesgo conocido como Computer Software Assurance (CSA). Los servicios de validación de LabVantage adoptan los principios de CSA, que se centran en aspectos críticos de la funcionalidad del software que afectan la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos.
Ventajas de CSA:
- Reduce la documentación innecesaria, lo que permite esfuerzos de validación más eficientes y basados en el riesgo.
- Fomenta el uso de pruebas automatizadas y sin guión, lo que aumenta la agilidad y mantiene el cumplimiento.
- Admite la validación continua, alineándose con las prácticas modernas de desarrollo de software ágil y DevOps.
Ventajas de CSV:
- Mediante el uso de especificaciones predefinidas, CSV proporciona uniformidad en el proceso de validación.
- Aumenta la precisión y la trazabilidad del sistema al proporcionar documentación e informes rigurosos.
- Aumente la eficiencia y la productividad reduciendo los errores manuales, los cuellos de botella y las tareas repetitivas.
Pruebas automatizadas en la implementación de CSA o CSV
Con profesionales dedicados de LabVantage a su servicio, tendrá:
✔ Ciclos de validación más rápidos y eficientes
✔ Mayor precisión y repetibilidad de las pruebas
✔ Menores costes de validación y menor esfuerzo manual
✔ Cumplimiento mejorado con registros de auditoría sólidos
✔ Escalabilidad para soportar actualizaciones y parches continuos del sistema
