A menudo recibimos preguntas sobre LabVantage Pharma Accelerator, que se describe como una plataforma "prevalidada".
Pero, ¿qué significa realmente "prevalidación"?
Los profesionales de la calidad y la validación de sistemas informáticos entienden que la validación formal solo puede tener lugar en el sistema de producción o en un sistema que esté configurado de forma idéntica, con el uso previsto del laboratorio de destino, las definiciones reales del producto, los instrumentos y los flujos de trabajo.
En resumen, debe ser real o un duplicado razonablemente idéntico.
El sentido común básico sugiere que estas condiciones simplemente no están disponibles cuando LabVantage valida su producto farmacéutico, y sí, este es el caso.
LabVantage realiza pruebas en un sistema representativo que replica muchas de las características más comunes de los laboratorios farmacéuticos, con definiciones de productos seleccionados ad hoc. Como trabajamos con laboratorios farmacéuticos desde hace décadas, conocemos en profundidad tanto de los flujos de trabajo como del cumplimiento normativo en el espacio. Crear un sistema representativo para probar nuestro acelerador no es un truco de marketing, la biofarmacia está profundamente arraigada a los valores de LabVantage.
Pero eso no es lo mismo que validar el software en su laboratorio con los productos, dispositivos y métodos precisos con los que usted trabaja todos los días.
Entonces, ¿qué queremos decir con "prevalidado"? ¿No es imposible comprar un software de laboratorio que ya esté validado?
La respuesta corta es sí, no puede comprar un software LIMS que ya esté validado, y debe validar todo el software de laboratorio internamente con sus propios sistemas y herramientas.
Pero podemos ayudarlo a agilizar el proceso. La clave para entender nuestro uso de la palabra "prevalidado" es llegar al fondo de cómo se usa el prefijo "pre" y su significado específico en este contexto.
Un breve "preámbulo"
El prefijo "pre" puede significar varias cosas, pero en relación con LabVantage Pharma Accelerator, significa "de antemano", lo que implica tanto "previamente" como "ya".
En términos de validación, se trata de dos cosas muy diferentes:
- Por un lado, es muy útil revisar la evidencia de validación previa.
- Por otro lado, es imposible comprar un software que ya esté validado en un 100 %.
Por lo tanto, LabVantage Pharma está previamente validado, pero aún no está validado para su laboratorio.
Exploración de IQ, OQ y PQ
Cuando valida el software (o hardware, u otros instrumentos y procesos), se requieren tres tipos de tareas de validación y calificación. Son las siguientes:
- Calificación de instalación (IQ)
- Calificación operativa (OQ)
- Calificación de rendimiento (PQ)
Se evalúa la IQ y la OQ para determinar que el sistema cumple con los parámetros de instalación y funcionamiento establecidos por el fabricante (en este caso, LabVantage).
La PQ debe realizarse en el entorno operativo real de la empresa para garantizar la viabilidad del sistema en condiciones reales.
Dramatización: una analogía previa a la validación
Consideremos un ejemplo del mundo real: un jamón precocido.
Todos sabemos que el jamón no se puede comer crudo, por lo que normalmente lo compramos precocido. Y una vez que lo llevamos a casa, podemos cortar un trozo de jamón precocido y comerlo en un sándwich. Es una comida rápida, fácil y segura porque se coció el jamón previamente.
Pero eso no significa que su hipotético jamón ya está caliente. Puede mezclarlo frío entre dos rebanadas de pan y agregar los condimentos que desee, pero no está caliente en este momento.
Ahora, si viniera a mi casa para una cena navideña y sirviera el jamón frío, sería una decepción, por decir lo menos. Esto se debe a que, en un entorno festivo, espera que el jamón se sirva caliente con un poco más de esfuerzo. En esas circunstancias, le pondría un poco de piña, le agregaría un poco de glaseado, lo hornearía y lo serviría caliente.
Por extraño que parezca, LabVantage Pharma es similar a un jamón precocido: "previamente" validado (cocido) pero no "ya" validado (caliente). Pero, ¿qué significa esto para usted?
¿Por qué es importante la validación previa?
Dejando a un lado las reflexiones medio serias sobre los deliciosos productos de cerdo, la validación previa le ofrece a su laboratorio farmacéutico ventajas significativas. En primer lugar, reduce significativamente el tiempo de implementación porque hemos hecho gran parte del trabajo inicial por usted. Todavía tendrá que realizar el proceso de validación (PQ) para su propio laboratorio, pero normalmente le llevará aproximadamente una cuarta parte del tiempo en comparación con una implementación de LIMS tradicional.
En promedio, también ahorrará alrededor de un 85 % en costos de implementación. (¡Sí, eso es mucho jamón!)
Un gran beneficio de una plataforma prevalidada es que los usuarios pueden aprovechar las décadas de experiencia de LabVantage en la implementación de LIMS en la industria farmacéutica. Esto incluye flujos de trabajo listos para usar y las funcionalidades requeridas por los laboratorios farmacéuticos y biotecnológicos, desde la gestión de lotes y las pruebas de estabilidad hasta la gestión de consumibles, la supervisión medioambiental, la impresión de etiquetas de códigos de barras y mucho más.
Ningún otro proveedor tiene una experiencia comparable, por lo que LabVantage Pharma es el único LIMS farmacéutico prevalidado y preconfigurado en el mundo.
¿Tiene preguntas sobre LabVantage Pharma o evidencia de validación previa? Póngase en contacto con nosotros. Estaremos encantados de guiarlo durante el proceso y explicarle cómo este paquete puede acelerar sus actividades de implementación y validación.
