actualizado: 12 y 2024 de agosto
El mundo de LIMS utiliza lo que podría llamarse un lenguaje propio. Para cualquiera que explore un nuevo sistema de gestión de información de laboratorio, este glosario de términos relacionados con el LIMS puede ser de ayuda en su camino.
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Parte 11 del Título 21 del CFR
El Título 21 CFR Parte 11 es parte del Código de Regulaciones Federales de la FDA sobre registros electrónicos y firmas electrónicas (ERES). Establece pautas estrictas sobre la integridad de los datos, la validación, los registros de auditoría y la equivalencia de registros en papel para garantizar el cumplimiento de los avances tecnológicos para las industrias que se adhieren a los estándares GxP.
A continuación, se muestra una descripción general de alto nivel de los cambios recientes en 21 CFR 11. Para obtener más información, consulte estas actualizaciones recientes escritas conjuntamente por Clarkston Consulting y Bill Gates.
- Integridad de los datos: La FDA ha puesto un enfoque renovado en la integridad de los datos, enfatizando que deben ser completos, consistentes y precisos. Esto incluye garantizar que los datos sean atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos (principios ALCOA+). Se dirige a las empresas a implementar estrategias basadas en riesgos para gestionar los riesgos de integridad de los datos en función de la comprensión de los procesos y la tecnología.
- Registros de auditoría: La FDA está intensificando su enfoque en los requisitos de registros de auditoría seguros, generados por computadora y con marca de tiempo para garantizar que cualquier cambio en los registros electrónicos se registre con precisión y se pueda recuperar para su revisión.
- Autenticación de usuarios y controles de acceso: La FDA continúa aplicando estrictos controles de autenticación y responsabilidad de los usuarios. Los sistemas deben configurarse para garantizar que solo las personas autorizadas puedan acceder a los datos y modificarlos.
- Validación de Sistemas Electrónicos: La guía actualizada también enfatiza la necesidad de una validación rigurosa de los sistemas electrónicos para garantizar que funcionen de manera precisa y consistente. La validación implica probar el sistema para confirmar que cumple con todos los requisitos previstos y funciona correctamente bajo el uso previsto.
- Aplicación y cumplimiento: La FDA ha aclarado su discreción de aplicación con respecto a ciertos aspectos de la Parte 11, centrándose en un enfoque basado en el riesgo. Si bien la orientación anterior permitía cierta flexibilidad, la postura actual enfatiza un cumplimiento más estricto de los requisitos de integridad de datos y seguimiento de auditoría para prevenir violaciones de datos y garantizar un mantenimiento de registros confiable.
A
Acelerador
En el contexto de LabVantage, un acelerador es una plataforma preconfigurada y especialmente diseñada para una industria o función específica. Los aceleradores reducen el tiempo de implementación y están prediseñados con flujos de trabajo estándar de la industria. LabVantage ofrece aceleradores para diversas industrias, lo que incluye biobancos, farmacéutica, diagnóstico, alimentos y bebidas, petróleo y gas, pruebas de COVID-19 y calidad.
IA (Inteligencia Artificial)
Tecnología que simula la inteligencia humana para la automatización de tareas y el análisis de datos. En LIMS, la IA se utiliza para automatizar flujos de trabajo, realizar análisis predictivos, realizar minería de datos avanzada y mejorar los procesos de toma de decisiones.
ALCOA
Utilizado para describir la integridad de los datos, el ALCOA original es un acrónimo que significa "atribuible, legible, contemporáneo, original y preciso". Más recientemente, ALCOA se incrementó para incluir los conceptos de completo, consistente, duradero y disponible.
Alótropo
Un formato de datos establecido por la Allotrope Foundation que almacena datos de laboratorio, junto con metadatos contextuales y archivos auxiliares.
Analista
Personal de laboratorio primario que realiza las pruebas e ingresa los resultados en el sistema de LIMS.
Análisis
Ver análisis de datos
AnIML
El lenguaje de marcado de información analítica (AnIML) es un estándar basado en XML para almacenar y compartir datos analíticos tanto químicos como biológicos.
Anexo 11
La parte de las normas que regulan los medicamentos en la Unión Europea relacionada con los sistemas informáticos.
Redes Neuronales Artificiales (ANN)
Sistemas informáticos inspirados en redes neuronales biológicas, utilizados en el aprendizaje automático para el reconocimiento de patrones y el análisis predictivo.
Gestión de matrices
El cribado de muestras de alto rendimiento, en general, mediante una microplaca que se organiza en una cuadrícula de pocillos de muestreo.
Servidor de aplicaciones
Un servidor de aplicaciones es un marco de software que proporciona la capacidad de crear aplicaciones web y otorga un entorno de servidor en el que ejecutarlas.
ASTM
ASTM International es una organización que desarrolla estándares internacionales. Más de 12,000 normas ASTM operan a nivel mundial en una amplia gama de industrias.
Registro de auditoría
Un registro de auditoría (también llamado archivo de auditoría) es un registro cronológico que documenta la evidencia de una secuencia de actividades que han ocurrido en una actividad determinada.
Realidad aumentada (AR)
La realidad aumentada (RA) es una experiencia interactiva en la que se superpone información digital para complementar un entorno del mundo real.
AWS
Amazon Web Services (AWS) es la plataforma de computación en la nube bajo demanda de Amazon. Incluye más de 165 servicios, entre ellos, computación, almacenamiento, redes, bases de datos, análisis, servicios de aplicaciones y más.
Servicio web de Axis
Apache Axis es una implementación del SOAP ("Protocolo simple de acceso a objetos") y se usa en forma habitual como base para implementar servicios web de Java.
B
Unidad de cómputo base
Una unidad de computación base, o BCU, es una unidad de computación abstracta. Las BCU son lo suficientemente generales como para ser oportunas y universales, ya que representan recursos de todos los proveedores, sistemas operativos y tipos de alojamiento. También cuenta con la suficiente elasticidad como para reflejar las inevitables mejoras en la tecnología a lo largo del tiempo. Una BCU corresponde a los siguientes recursos:
- Procesador: 4 núcleos
- Memoria: 16 GB de RAM
- Disco: 50 GB mínimo
- Red: NIC de 100 Mbps como mínimo
BCU
Véase Unidad de Cálculo Base.
Grandes datos
Conjuntos de datos grandes y complejos que el software de procesamiento de datos tradicional no puede manejar, y que a menudo requieren análisis avanzados para extraer información.
Biobanco
El proceso de recolectar, almacenar y manejar muestras biológicas, como fluidos y tejidos, con fines de investigación. Los avances recientes incluyen el seguimiento automatizado de muestras, la mejora de la seguridad de los datos y el cumplimiento de las nuevas regulaciones para los estándares éticos y legales.
Bioinformática
La aplicación de herramientas computacionales para procesar y analizar datos biológicos, a menudo utilizados en la investigación genómica y proteómica para la interpretación y gestión de datos.
Biorepositorio
Un biorepositorio (también conocido como "biobanco") es una mina de información de materiales biológicos que recolecta, procesa, almacena y distribuye muestras biológicas para apoyar futuras investigaciones científicas.
Cadena de bloques
Una tecnología en línea que almacena datos de forma segura para compartir datos actualizados a través de una red informática pública o privada. Las transacciones de los participantes se realizan utilizando "claves" criptográficas (públicas o privadas) y se registran permanentemente en un "libro mayor" distribuido, lo que permite el intercambio de elementos físicos o intangibles. Las aplicaciones recientes de LIMS incluyen el intercambio seguro de datos, los registros de auditoría y la mejora de la transparencia en los procesos de laboratorio.
Explorador
También conocido como navegador web o navegador de Internet, un navegador es un programa de software que se utiliza para ver y navegar por el contenido de la web. Algunos ejemplos son Microsoft Edge, Apple Safari y Google Chrome.
Continuidad del negocio
La capacidad de una organización para mantener las funciones comerciales durante y después de que haya ocurrido un desastre natural o uno provocado por el hombre.
Inteligencia de Negocios
La inteligencia empresarial, o BI, utiliza software y servicios informáticos y de TI para transformar los datos de la organización en información procesable con el propósito de impulsar la toma de decisiones empresariales.
C
CAPA
Acciones correctivas y preventivas.
CDS
Sistema de datos cromatográficos.
CFR
El Código de Regulaciones Federales de EE. UU. (consulte también: 21 CFR 11).
Control de cambios
Los medios y métodos planificados con antelación para gestionar los posibles cambios en cualquier proceso o flujo de trabajo, principalmente para garantizar la calidad y la seguridad del producto, minimizar el riesgo y garantizar la trazabilidad.
Gestión del cambio
Una disciplina para liderar e implementar cambios, ya sea para equipos, procesos o transiciones en toda la organización. El objetivo principal es impulsar el éxito y los resultados de manera efectiva. Consulte también: Control de cambios
Quimioinformática
El uso de técnicas informáticas e informáticas para resolver problemas químicos, ayudando en el descubrimiento de fármacos y la investigación química.
Quimiometría
La ciencia de analizar y extraer información de sistemas químicos mediante la informática, las matemáticas, la estadística y otras disciplinas analíticas.
CLIA
Enmiendas para la mejora de los laboratorios clínicos (CLIA). Este es un programa dirigido por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de EE. UU., que regula todas las pruebas de laboratorio en humanos (que no sean de investigación).
Diagnóstico clínico
Se refiere a la realización de pruebas de diagnóstico clínico aprobadas por la FDA (u otro ente regulador) en un tejido humano u otra muestra biológica humana, cuyos resultados se proporcionan a los proveedores de atención médica para su uso en el manejo clínico de pacientes individuales. (Law Insider)
Computación en la nube
La computación en la nube es la disponibilidad bajo demanda de recursos informáticos (potencia informática, almacenamiento, etc.), entregados a través de Internet.
Clúster
Un clúster de computadoras se refiere a computadoras conectadas que trabajan juntas en la misma tarea.
CMO
Organización de fabricación por contrato.
COA
Certificado de análisis.
Hediondez del código
Un atributo en el código fuente que puede indicar un problema más profundo, lo que puede conducir a una vulnerabilidad de seguridad o aumentar la probabilidad de error. Según el programador, la presencia de código duplicado podría ser un ejemplo de hediondez de código.
Gestión de Cumplimiento
El proceso de garantizar que las prácticas y procedimientos de laboratorio se adhieran a los estándares regulatorios y de la industria. La gestión del cumplimiento implica la implementación y el mantenimiento de protocolos y sistemas para verificar que las operaciones del laboratorio cumplen con los requisitos reglamentarios, como las normas GxP e ISO.
Sistema computarizado
Un sistema computarizado consta del hardware, el software, el sistema operativo y los componentes de la red, junto con la documentación de apoyo pertinente.
Configurar o configuración
En la terminología de LIMS, "configuración" se refiere a la dependencia de las herramientas integradas del sistema dentro del LIMS para cambiar su apariencia o funcionalidad. La configuración reduce o elimina la necesidad de cambiar los fundamentos básicos de la plataforma, lo que reduce los problemas de cumplimiento o aquellos que podrían surgir con futuras actualizaciones.
Consumibles
Bienes utilizados durante las pruebas de laboratorio que no forman parte de un producto o material final. Por ejemplo, los consumibles pueden incluir reactivos, estándares, guantes, tubos de ensayo, portaobjetos, tapones y pipetas.
Entrega continua
Un enfoque de ingeniería de software en el que el software se desarrolla en ciclos cortos. Esto garantiza que se pueda liberar en forma manual en casi cualquier momento. El enfoque de entrega incremental y continua está diseñado para reducir el costo, el tiempo y el riesgo.
Integración continua
La integración continua (CI) es una práctica de desarrollo en la que los cambios de código de varios colaboradores se integran con frecuencia en un único proyecto o mina de información de software.
Acción correctiva
Una acción para corregir una desviación, una situación indeseable o un resultado en los procesos o las actividades de una organización.
CRAMS
Contrato de investigación y servicios de fabricación.
CRO
Organización de investigación por contrato.
Secuencias de comandos entre sitios (XSS)
Un tipo de ataque cibernético en el que se inyecta un script malicioso en una aplicación web o sitio web de confianza.
Personalizar o personalización
En la terminología de LIMS, la "personalización" se refiere al proceso de modificaciones de LIMS que requieren codificación. Una personalización realiza cambios en el software de LIMS subyacente. La personalización puede dificultar las actualizaciones futuras y puede dar lugar a problemas de cumplimiento.
D
Archivo de datos
Mover y almacenar datos por separado de los materiales activos del proyecto, generalmente dirigidos por las políticas corporativas para archivar y retener datos.
Análisis de datos
La ciencia de analizar datos en bruto para sacar conclusiones.
Gobernanza de datos
La gestión general de la disponibilidad, la usabilidad, la integridad y la seguridad de los datos en una organización. La gobernanza de datos implica políticas, procedimientos y estándares para garantizar la calidad, el cumplimiento y la seguridad de los datos, lo que respalda la gestión y utilización eficaces de los datos.
Integridad de los datos
La validez, precisión e integridad de los datos deben mantenerse durante todo el ciclo de vida del desarrollo de fármacos. La integridad de los datos abarca prácticas y tecnologías que garantizan esta fiabilidad, especialmente durante el almacenamiento, la transferencia y el procesamiento, cumpliendo con la FDA, las buenas prácticas y las normas reguladoras mundiales.
Lago de datos
Un lago de datos es una mina de información centralizada que permite almacenar grandes volúmenes de datos. A diferencia de un almacén de datos, los lagos de datos consisten en datos sin procesar y no estructurados que aún no se han procesado.
Gestión del ciclo de vida de los datos
El proceso de gestión de datos desde su creación, pasando por su vida útil, hasta su eventual eliminación, garantizando la calidad y el cumplimiento de los datos.
Migración de datos
El movimiento de datos de una ubicación de almacenamiento o plataforma a otra. Con frecuencia es necesario cuando los datos existentes deben integrarse en un nuevo software o una aplicación. La migración de datos precisa es crucial para actualizar LIMS y mantener la integridad de los datos durante las transiciones.
Ciencia de datos
Un campo que utiliza métodos, procesos y sistemas científicos para extraer conocimiento de datos estructurados y no estructurados.
Silo de datos
Recopilación de información en una organización que está aislada de otras partes de la organización y, por lo tanto, no puede ser accedida por todos.
Virtualización de datos
El proceso de abstraer datos de varias fuentes para crear una vista lógica unificada sin mover o transformar físicamente los datos.
Almacén de datos
Un almacén de datos (DW o DWH) es una mina de información de datos de una o más fuentes que se utilizan para la elaboración de informes y el análisis de datos. Los almacenes de datos son un componente central de la inteligencia empresarial. A diferencia de los lagos de datos en los que los datos no están estructurados, los almacenes de datos se utilizan para almacenar datos estructurados y procesados.
Base de datos
Colección organizada de datos almacenados en un sistema informático.
Aprendizaje profundo
Un tipo de aprendizaje automático que utiliza algoritmos modelados en redes neuronales humanas para enseñar a las máquinas a procesar y reconocer patrones a partir de grandes cantidades de datos (texto, imágenes y sonidos). "Profundo" significa que se despliegan múltiples capas de red para completar cálculos avanzados en grandes conjuntos de datos o crear información y predicciones. Los algoritmos "entrenan" a las máquinas usando ejemplos.
Firma digital
Una firma electrónica basada en métodos criptográficos mediante los cuales se puede verificar la identidad del firmante.
Gemelo digital
Un modelo virtual de un entorno de laboratorio físico utilizado para la simulación, el análisis y la optimización de las operaciones y los flujos de trabajo del laboratorio. Los gemelos digitales replican digitalmente los entornos de laboratorio, lo que permite la supervisión en tiempo real, el mantenimiento predictivo y la mejora de la toma de decisiones mediante simulaciones y análisis de datos.
Transformación Digital (DT)
Proceso mediante el cual las organizaciones utilizan la tecnología y los datos para construir un ecosistema empresarial con el fin de reducir el riesgo, acelerar la innovación e impulsar el crecimiento.
Recuperación ante desastres
La recuperación ante desastres, un elemento clave de la planificación de la continuidad del negocio, se refiere al proceso, las herramientas y los métodos utilizados para restaurar las funciones críticas de TI después de un desastre natural o uno provocado por el hombre.
Etapa posterior
Un proceso que ocurre más adelante en la producción; por ejemplo, en el caso de un producto terminado, el embalaje o el transporte se realizarían después de las pruebas de laboratorio.
DQC
Control de calidad de datos.
E
EBR - Registro Electrónico de Lotes
Se utiliza una versión digital de un registro de lote en papel para documentar la fabricación de un producto, lo que garantiza el cumplimiento y la trazabilidad.
ECM
Gestión de contenido de empresas.
EHR: historia clínica electrónica
Las partes de una historia clínica electrónica (EMR) compartidas fuera del hospital, el consultorio del médico u otra fuente de EMR.
cuaderno de laboratorio electrónico
Un cuaderno de laboratorio electrónico (ELN) es un software diseñado para reemplazar los cuadernos de laboratorio de papel utilizados por científicos, ingenieros y técnicos para documentar investigaciones, experimentos y procedimientos realizados en un laboratorio. Los cuadernos de laboratorio a menudo se consideran documentos legales.
Firma electrónica
Una firma electrónica (e-signature) es un símbolo o una marca electrónica utilizada por una persona para indicar su intención de firmar un documento. A diferencia de una firma digital (que garantiza la autenticidad mediante verificación criptográfica), una firma digital solo indica la intención de firmar.
ELN
Ver Cuaderno de laboratorio electrónico
EMR
Historias clínicas electrónicas.
EPA
La Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA) es la agencia federal encargada de proteger la salud de los seres humanos y el medio ambiente.
ERP
La planificación de recursos para enpresas (ERP) es la gestión integrada de los procesos empresariales facilitada por el software y la tecnología. Véase también: Planificación de recursos.
eSig
Ver Firma electrónica.
F
JUSTO
Los principios FAIR tienen como objetivo maximizar el valor de los datos de investigación haciéndolos lo más abiertos y utilizables posible, manteniendo al mismo tiempo las protecciones y consideraciones éticas adecuadas con el objetivo de mejorar la gestión y la administración de los activos digitales. FAIR significa Encontrable, Accesible, Interoperable y Reutilizable.
- Localizable: Los datos deben ser fáciles de encontrar tanto para los humanos como para los ordenadores. Esto implica asignar un identificador único y persistente a cada conjunto de datos, proporcionar metadatos enriquecidos e indexar datos en recursos de búsqueda. Por ejemplo, los identificadores de objetos digitales (DOI) y las descripciones de metadatos garantizan que los conjuntos de datos se puedan localizar fácilmente a través de motores de búsqueda y bases de datos.
- Accesible: Una vez que se encuentran los datos, deben ser accesibles en condiciones bien definidas. Esto incluye aclarar cómo se puede acceder a los datos, la autenticación y los protocolos de autorización si es necesario. Los repositorios de datos deben proporcionar instrucciones claras para acceder a los datos, incluidas las credenciales necesarias o las restricciones de acceso.
- Interoperable: Los datos deben poder integrarse con otros datos. Esto requiere el uso de formatos, ontologías, lenguajes y vocabularios estandarizados que permitan la combinación y el intercambio de datos entre diferentes sistemas.
- Reutilizable: Los datos deben estar bien documentados y descritos para permitir su replicación y combinación en diferentes entornos. Proporcionar documentación y metadatos completos y una licencia de uso clara, como Creative Commons, garantiza que los datos se puedan reutilizar en futuras investigaciones.
Cliente pesado
Ver Cliente pesado.
FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) es responsable de garantizar la seguridad, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto humanos como veterinarios, los productos biológicos y los dispositivos médicos, el suministro de alimentos, cosméticos y más de EE. UU.
FIMS
Un sistema de gestión de información forense (FIMS) es un sistema centrado en casos que abarca todo el ciclo de vida probatorio. A diferencia de un LIMS, un FIMS a menudo incluirá administración de propiedades, trabajo en la escena del crimen, médico forense, portal de usuario externo e inteligencia forense.
Cortafuegos
Un firewall o cortafuegos es un dispositivo de seguridad de red que supervisa el tráfico de red entrante y saliente y aplica reglas de seguridad para permitir o bloquear tráfico específico.
G
GAMP
Buenas prácticas de fabricación automatizada.
GDPR
El Reglamento General de Protección de Datos es un marco legal de privacidad que exige a las empresas que protejan los datos personales y la privacidad de los ciudadanos de la Unión Europea para las transacciones que se realicen dentro de los estados miembros de la UE.
Edición genética
Técnicas que permiten modificaciones precisas del ADN, como CRISPR-Cas9, utilizada en investigación y terapia genética.
Redes generativas adversarias (GAN)
Un marco dentro del aprendizaje automático que combina dos redes neuronales que compiten entre sí, creando nuevos datos sintéticos que parecen reales. Un ejemplo conocido es el uso de GAN para modificar imágenes existentes o generar imágenes realistas a partir de solicitudes de texto. Las GAN son un marco importante que se está aplicando en el desarrollo de la IA generativa.
IA generativa
Categoría de algoritmos de inteligencia artificial que crean nuevos contenidos, datos o resultados que se asemejan a los datos de entrenamiento originales. Estos modelos aprenden patrones, estructuras y características a partir de una gran cantidad de datos y generan nuevos datos sintéticos que conservan las propiedades estadísticas del conjunto de entrenamiento. La IA generativa abarca diversas técnicas y aplicaciones, como la generación de texto, imagen, audio y vídeo.
Secuenciación genética
Técnica de laboratorio que se utiliza para determinar la composición genética completa de un organismo (conocida como secuenciación del genoma completo) o para determinar los detalles de un solo gen objetivo.
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
Los principios estándar de calidad e integridad de los datos se siguen en los estudios de laboratorio no clínicos para obtener resultados reproducibles. Las reglas de BPL dictan los procesos utilizados desde la planificación hasta la elaboración de informes.
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP o cGMP) se refieren a un sistema de regulaciones, códigos y directrices para el control de calidad y la producción en la fabricación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, alimentos y otros productos. Las reglas se aplican a las pruebas, las instalaciones, el personal y muchos aspectos de la producción, incluidas las pruebas, la fabricación por contrato, la distribución de productos, los defectos de los productos y las quejas de los usuarios.
Cumplimiento de GxP
El cumplimiento de GxP se refiere a una organización que cumple con los requisitos reglamentarios de GxP aplicables.
Sistema computarizado regulado GxP
Sistemas informáticos que están sujetos a la normativa GxP y deben cumplirla.
Regulación GxP
Diversos requisitos de buenas prácticas bajo los cuales opera una empresa. Estos pueden incluir la Ley de Alimentos y Cosméticos de EE. UU., las regulaciones de la FDA, las directivas de la UE, las GMP (buenas prácticas de fabricación), las GLP (buenas prácticas de laboratorio) y otras leyes o regulaciones a las que una empresa puede estar sujeta. A veces se incluye una "c" antes del acrónimo, que significa "actual"; por ejemplo, cGMP.
H
HIPAA
La Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros de Salud de 1996 de los Estados Unidos fue diseñada para proteger la cobertura de seguro médico de los trabajadores cuando pierden o cambian de trabajo y para proteger los datos personales de salud.
HL7
Health Level Seven (HL7) es un conjunto de estándares internacionales utilizados por varios proveedores de atención médica para la transferencia de datos clínicos y administrativos entre aplicaciones de software.
Alojamiento
Provisión de una ubicación para los recursos informáticos, por ejemplo, servidores de LIMS, ya sea física o virtual. AWS es un proveedor de alojamiento en la nube, lo que significa que los servidores de LIMS pueden estar ubicados dentro de los centros de datos de AWS.
HPLC
Cromatografía líquida de alta resolución.
HTML
El lenguaje de marcado de hipertexto (HTML) es el lenguaje estándar utilizado para diseñar y mostrar documentos en un navegador web.
I
IaaS
Ver Infraestructura como servicio.
IEC
Comisión Electrotécnica Internacional.
IEEE
Instituto de Ingenieros Eléctricos y Electrónicos, una asociación profesional conocida por publicar normas técnicas, etc.
En proceso
Cualquier objeto (por ejemplo, muestras, pruebas o datos maestros) producido o utilizado mientras se fabrica activamente un lote de material.
Industria x.0
Un enfoque empresarial de Accenture que utiliza tecnologías avanzadas para reinventar productos y servicios, desde el diseño y la ingeniería hasta la fabricación y el soporte.
Informática
La informática de laboratorio es una rama de la ingeniería de la información. Implica la práctica del procesamiento de la información y la ingeniería de sistemas de información.
Infraestructura
El marco informático en el que opera el sistema de LIMS. La infraestructura de TI incluiría servidores físicos o virtualizados, redes, firewalls, almacenamiento y más.
Infraestructura como servicio
La infraestructura como servicio (IaaS) es una infraestructura informática instantánea entregada a través de Internet que puede ampliarse o reducirse según la demanda. Con IaaS, los clientes suelen pagar solo por lo que usan; esto evita el gasto y la complejidad de comprar y administrar servidores físicos y otra infraestructura.
Interoperabilidad
El intercambio continuo de datos entre sistemas informáticos, software o aplicaciones que permite la conexión y la comunicación sin intervención humana. La integración exitosa entre los sistemas de laboratorio y otros software y dispositivos corporativos es crucial.
IoT (Internet de las cosas)
Una red de dispositivos interconectados utilizados para la recopilación y el monitoreo de datos en tiempo real. En los laboratorios, el IoT permite la supervisión automatizada de equipos, la recopilación de datos y el mantenimiento predictivo.
Los tipos de normas incluyen:
- Gestión de la Calidad: Normas como la ISO 9001 definen siete sistemas de gestión de la calidad para productos y servicios: orientación al cliente, liderazgo, compromiso de las personas, adopción de un enfoque de procesos, mejora del rendimiento, toma de decisiones basada en la evidencia y gestión de relaciones.
- Gestión Ambiental: ISO 14001 describe un sistema de gestión ambiental que las empresas pueden utilizar para medir su impacto ambiental actual, y luego establecer, cumplir y monitorear el progreso con respecto a los objetivos de huella de carbono, reducción de residuos, uso de recursos y otros factores de rendimiento.
- Seguridad de la información: La norma ISO/IEC 27001 detalla los pasos para crear, mantener y mejorar un sistema de gestión de la seguridad de la información para garantizar la seguridad de los datos a largo plazo.
IQ
Una calificación de instalación (IQ) es la verificación documentada de que un LIMS está instalado de acuerdo con las especificaciones escritas y preaprobadas.
IRB
Junta de revisión interna (o junta de revisión institucional).
ISBER
La ISBER (Sociedad Internacional de Repositorios Biológicos y Ambientales) es una organización mundial de biobancos.
ISO
Organización Internacional de Normalización. Las normas ISO pueden aplicarse a múltiples industrias o aplicaciones (como ISO 9001: gestión del sistema de calidad). Otras normas son específicas del sector (por ejemplo, ISO 29001 para la industria del petróleo).
J
Java
Un lenguaje de programación de propósito general moderno, basado en clases y orientado a objetos.
K
Grafo de conocimiento
Una red de entidades del mundo real y sus interrelaciones, que permite mejorar las capacidades de integración, descubrimiento e inferencia de datos.
L
Automatización de laboratorio
La aplicación de la tecnología para mejorar los procesos de laboratorio, la calidad de los datos y la precisión. La automatización del laboratorio incluye sistemas robóticos, instrumentos automatizados y software que agiliza las tareas repetitivas, reduce el error humano y mejora la productividad.
Gerente de laboratorio
Supervisor de un laboratorio de pruebas.
Informática de Laboratorio
La informática de laboratorio es la aplicación de la tecnología de la información a través de una plataforma de instrumentos, software y herramientas de gestión de datos en el entorno de laboratorio. Los sistemas de informática de laboratorio capturan, procesan, almacenan y gestionan datos científicos.
Sistema de Información de Laboratorio (LIS)
Un sistema diseñado específicamente para que los laboratorios clínicos gestionen los datos de los pacientes, los resultados de las pruebas y los flujos de trabajo de los laboratorios, lo que garantiza una integración perfecta con los sistemas sanitarios.
Flujo de trabajo de laboratorio
Secuencia de procesos a través de los cuales una muestra de laboratorio pasa de la recepción al informe, incluidos todos los pasos intermedios.
Modelo de lenguaje
Aprendizaje automático que está diseñado para completar una oración o frase proporcionando la siguiente palabra más probable, llamada "distribución de probabilidad". Los modelos lingüísticos pueden producir texto coherente y contextualmente relevante a partir de los datos de entrada.
LES
Sistema de ejecución de laboratorios.
LIMS
Sistema de gestión de información de laboratorio.
Equilibrador de carga
Un dispositivo que distribuye el tráfico de red o de aplicaciones entre varios servidores, por ejemplo, servidores de LIMS configurados para funcionar en un clúster, con el fin de aumentar la capacidad y la fiabilidad al tiempo que disminuye la carga de otros servidores.
M
Aprendizaje automático (ML)
Un subconjunto de la IA, también conocido como análisis predictivo, que permite a las máquinas aprender y realizar tareas basadas en datos y experiencias pasadas. Los algoritmos estadísticos se utilizan para entrenar a las máquinas para que identifiquen patrones en los datos y creen nueva información o hagan predicciones o decisiones sin intervención humana.
Servicios gestionados
Los servicios gestionados se refieren a los servicios de gestión de aplicaciones de ciclo de vida completo para una solución de LIMS en la que una organización entrega la administración y optimización de su LIMS.
Datos maestros
Plantillas de software, generalmente almacenadas como registros electrónicos en un sistema de informática de laboratorio, que definen las pruebas necesarias para satisfacer las necesidades de un laboratorio. Los datos maestros determinan cómo los sistemas de software de informática de laboratorio procesan y analizan tanto las muestras como los resultados.
Paquete de definición de datos maestros
Colección de documentos, informes o firmas necesarios para realizar un seguimiento de la creación de los datos maestros de un producto.
Metadatos
Datos que describen otros datos, proporcionando contexto, estructura y significado, esenciales para el funcionamiento de una capa semántica.
Metaverso
Actualmente, se refiere al concepto de un mundo virtual compartido inmersivo al que las personas acceden a través de Internet para socializar, jugar y trabajar. En su significado actual, a menudo se asocia con tecnologías como la realidad virtual y la realidad aumentada; también se asocia a las criptomonedas.
Realidad mixta (MR)
La realidad mixta (RM) es la fusión de mundos reales y virtuales para producir nuevos entornos y visualizaciones, donde los objetos físicos y digitales coexisten e interactúan en tiempo real. La realidad mixta es un híbrido de realidad aumentada y realidad virtual.
Biología molecular
El campo de la ciencia que estudia las estructuras químicas y los procesos de las unidades básicas de la vida, el cual se centró en gran medida en los ácidos nucleicos (por ejemplo, ADN y ARN) y las proteínas, y en cómo interactúan y se comportan dentro de las células.
N
Generación de Lenguaje Natural (NLG)
Un subcampo de la IA, el software NLG permite a los sistemas informáticos "conversar" con los humanos utilizando el lenguaje natural en forma de texto o habla. Los chatbots son un ejemplo común. La tecnología NLG también tiene muchos usos comerciales, como para informes, análisis de centros de llamadas o encuestas, y asistentes inteligentes. En el sector sanitario, la NLG se utiliza para el análisis de datos.
Procesamiento del Lenguaje Natural (PLN)
Una rama de la IA que se centra en la interacción entre los ordenadores y los humanos al permitir que los sistemas entiendan y procesen el lenguaje humano.
Pruebas negativas
Consiste en probar un requisito para asegurarse de que maneja un uso no válido o inesperado, o informa de errores de manera adecuada.
Computación en red
Ordenadores o nodos que trabajan juntos a través de una red. Puede referirse a la computación en la nube, la computación distribuida o la computación en red virtual.
Secuenciación de nueva generación (NGS)
Una técnica de secuenciación paralela de ADN (también conocida como secuenciación de alto rendimiento) que permite una secuenciación de ADN y ARN más rápida y menos costosa que el método convencional anterior (secuenciación de Sanger).
Nodo
Cualquier sistema o dispositivo conectado a una red.
Normalizar, normalización o datos normalizados
Aunque el término se utiliza en gran medida en estadística, en el mundo de LIMS se refiere habitualmente a la medida en que el diseño de una base de datos se ajusta a "formas normales" definidas con precisión, que reducen la redundancia de datos y mejoran la integridad referencial. La mayoría de las bases de datos de LIMS utilizan la tercera forma normal (3NF).
O
Ómica
Término amplio utilizado para referirse en forma colectiva a las diversas disciplinas de la biología, como la genómica, la proteómica, la metabolómica y la transcriptómica, que tienen como objetivo la caracterización de la estructura, función e interrelación de las moléculas biológicas.
En las instalaciones
Software instalado y ejecutado en equipos ubicados en las instalaciones de la organización que lo utiliza (en lugar de en la nube o en un alojamiento de terceros).
Ontología
Un marco estructurado para organizar la información, que representa el conocimiento como un conjunto de conceptos y sus relaciones, utilizado para modelar datos en una capa semántica.
OOS
Fuera de especificación.
OQ
Una calificación operativa (OQ) es la verificación documentada de que un LIMS funciona de acuerdo con especificaciones escritas y preaprobadas en todos los rangos operativos especificados.
OWASP
El proyecto de seguridad de aplicaciones web abiertas (OWASP) es una comunidad en línea que proporciona información relevante para la seguridad de las aplicaciones web. La organización es reconocida por el OWASP Top 10, que resume las principales amenazas de ciberseguridad.
P
Paas
Ver Plataforma como servicio
Parte 11
Ver Parte 11 del Título 21 del CFR .
Calificación de desempeño
Pruebas y verificaciones documentadas de que un sistema realiza procesos de acuerdo con sus especificaciones aprobadas, dentro del alcance del proceso comercial y el entorno operativo. Para un sistema de LIMS, en particular, aquellos en entornos muy regulados, el PQ demuestra la idoneidad para el uso previsto. A veces, esta prueba se denomina prueba de aceptación del sistema (SAT) o prueba de aceptación del usuario (UAT).
Medicina personalizada y medicina de precisión
Según el Instituto Nacional del Cáncer, la medicina personalizada (también conocida como medicina de precisión) integra "información sobre los genes, las proteínas y el entorno de una persona para prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades".
Farmacodinamia
Véase Farmacocinética.
Farmacocinética
Rama de la farmacología que examina cómo un cuerpo u organismo afecta a una sustancia administrada. La contraparte de la farmacocinética es la farmacodinamia, que estudia el efecto de una sustancia en un cuerpo u organismo.
Plataforma como servicio
La plataforma como servicio (PaaS) es un tipo de servicio de computación en la nube que permite a los clientes desarrollar, ejecutar y administrar aplicaciones sin la necesidad de crear o mantener la infraestructura necesaria típica.
PMBOK
Cuerpo de conocimiento de gestión de proyectos, implementado por el Instituto de Gestión de Proyectos (PMI).
PMI
Instituto de Gestión de Proyectos.
Portal
Una página web o página de destino que proporciona un punto de entrada (en general, a través del inicio de sesión) a información, herramientas u otras páginas. Un portal de LIMS permite a los usuarios que no son de LIMS enviar solicitudes y realizar un seguimiento de las métricas clave u obtener información adicional.
Pruebas positivas
Pruebas para garantizar que se ha cumplido un requisito. Por ejemplo, si un requisito es añadir un botón, la prueba positiva sería verificar que el botón aparece; si, por el contrario, un requisito es eliminar un botón, la prueba positiva sería verificar que el botón no aparece.
PQ
Ver Calificación de desempeño.
Análisis predictivo
El uso de datos y el análisis de datos para identificar la probabilidad de un resultado futuro, basado en datos históricos.
Mantenimiento predictivo
Técnicas para predecir cuándo se debe realizar el mantenimiento de los equipos basadas en el análisis de datos, evitando fallos inesperados y alargando la vida útil de los equipos.
Validación previa
Presentación de evidencia de validación previa del sistema, por ejemplo, IQ, OQ y PQ. Un LIMS prevalidado puede acortar en forma considerable el tiempo de implementación al proporcionar evidencia de validación previa que no es necesario repetir.
Acción preventiva
Una acción para asegurar que una desviación o situación indeseable en los procesos o actividades de una empresa no se repita o reduzca el riesgo de recurrencia.
Propietario del proceso
La persona responsable de uno o más procesos de empresas cuya gestión se encuentra en trámite. En el contexto de un LIMS, el propietario del proceso se asegura de que el sistema funcione de acuerdo con los procedimientos operativos estándar. A veces se puede hacer referencia a este puesto como el administrador de LIMS.
Especificaciones del producto
Documentación recopilada que define los límites de prueba y especificación para un solo producto.
Servicios profesionales
En el contexto de un LIMS, los servicios profesionales se refieren al soporte adicional de un proveedor de servicios de LIMS para facilitar y acelerar el proceso de implementación, lo que reduce el costo total de propiedad y el riesgo.
Q
QMS
Ver Sistema de gestión de calidad.
Aseguramiento de la calidad (QA)
Procesos sistemáticos para garantizar que los servicios de laboratorio cumplan con los estándares especificados, incluidas auditorías periódicas, inspecciones y medidas de control de calidad.
Control de calidad (QC)
Procesos para garantizar que los resultados del laboratorio cumplan con los criterios de calidad predefinidos, lo que implica pruebas e inspecciones periódicas.
Sistema de gestión de calidad
El sistema de gestión de calidad (SGC) es un conjunto de procesos empresariales utilizados para lograr políticas y objetivos de calidad a través de procedimientos, responsabilidades, información documentada, métricas de rendimiento y mejora continua. Es probable que ciertas funciones de LIMS se utilicen como parte de un SGC más grande; por ejemplo, la aplicación de la certificación antes de que un analista pueda ejecutar una determinada prueba o utilizar un tipo de instrumento.
Gestión de riesgos relacionados con la calidad
La gestión de riesgos de calidad (QRM) se refiere a los procesos utilizados para evaluar y controlar los riesgos para la calidad de un medicamento, dispositivo, diagnóstico u otro producto médico.
R
R&D
Investigación y desarrollo (R&D).
Lote de reactivos
Identificador único de una sustancia o solución utilizada en el laboratorio para realizar pruebas en muestras.
Cumplimiento normativo
Cumplimiento de leyes, reglamentos, directrices y especificaciones relevantes para las operaciones de laboratorio, lo que garantiza que todos los procesos cumplan con los estándares requeridos de seguridad, precisión y eficiencia.
Aprendizaje por refuerzo
Una forma de aprendizaje automático que equipa al software para "aprender" de su propia retroalimentación de procesamiento para lograr un objetivo. Las acciones tomadas por el software se refuerzan o se ignoran, ya que "descubren por sí mismos" la ruta de procesamiento ideal que conduce al resultado deseado.
Servicio de base de datos relacional
Un servicio de base de datos relacional (RDS) permite a las organizaciones configurar, operar y escalar una base de datos relacional (una colección de elementos de datos con relaciones predefinidas entre ellos) en la nube. En otras palabras, un RDS es SaaS para software de base de datos.
Planificación de recursos
La programación, asignación y utilización de recursos (por ejemplo, miembros del equipo, equipos, instalaciones, etc.) con el fin de maximizar la eficiencia de su uso.
REST (o RESTful)
Las API REST (transferencia de estado representacional) o RESTful aprovechan los protocolos existentes, en general HTTP, para evitar la necesidad de que los desarrolladores instalen software o bibliotecas adicionales.
Objetivo del punto de recuperación
La antigüedad aceptable de los archivos cuando se recuperan de la copia de seguridad o el almacenamiento después de un desastre. Por ejemplo, cuando se opera un sistema de LIMS con copias de seguridad diarias de los servidores, el RPO sería de 24 horas.
Objetivo de tiempo de recuperación
Período de tiempo aceptable durante el cual un sistema no está disponible después del acaecimiento de un desastre. Por ejemplo, es posible que un sistema de LIMS deba volver a funcionar dentro de las 8 horas posteriores al desastre.
RDS
Ver Servicio de base de datos relacional.
RPO
Ver Objetivo de punto de recuperación.
RTO
Ver Objetivo de tiempo de recuperación.
S
SaaS
Ver Software como servicio.
Hoja de datos de seguridad
Las hojas de datos de seguridad (FDS) incluyen información como las propiedades de cada producto químico, los riesgos físicos para la salud y el medio ambiente, las medidas de protección, así como también las precauciones de seguridad para la manipulación, el almacenamiento y el transporte del producto químico.
Muestra
Porción representativa de un material, sustancia o producto que se envía al laboratorio con el fin de realizar pruebas o registrar observaciones.
Gestión de muestras
El proceso de seguimiento y gestión de muestras a lo largo de su ciclo de vida, incluida la recolección, el almacenamiento, el análisis y la eliminación, lo que garantiza el cumplimiento y la precisión de los datos.
Secuenciación de Sanger
El método tradicional de Sanger, que es la base para la secuenciación del genoma, es una técnica de secuenciación genética de bajo rendimiento. El proceso de Sanger es lento, maneja solo fragmentos individuales cortos a la vez y, debido a sus múltiples secuencias de reacción, puede tener un costo prohibitivo para muchas organizaciones.
SDMS
Un sistema de gestión de datos científicos (SDMS) es un software que sirve como sistema de gestión de documentos para datos estructurados y no estructurados capturados de diversos recursos de laboratorio (por ejemplo, HPLC, espectrometría de masas, ELN).
Capa semántica
Una capa de abstracción que se encuentra entre el almacenamiento de datos y las interfaces de usuario, proporcionando una vista unificada y amigable para el negocio de los datos para garantizar la coherencia y mejorar la accesibilidad de los datos.
Firma
Una marca o signo hecho por un individuo en un instrumento o documento para indicar conocimiento, aprobación,
aceptación u obligación. Véase también: firma electrónica y firma digital.
Silo
Ver Silo de datos.
SME
Ver Experto en la materia.
Servicio web SOAP
SOAP, originalmente conocido como protocolo simple de acceso a objetos, es un protocolo basado en XML para acceder a servicios web a través de HTTP.
Software como servicio
El software como servicio (SaaS) es un modelo de distribución de software en el que un proveedor externo aloja las aplicaciones y las pone a disposición de los clientes a través de Internet.
SOP
Procedimiento operativo estándar.
SPC
Control estadístico de procesos.
SQC
Control estadístico de calidad.
SQL
El lenguaje de consulta estructurado (SQL) es la interfaz principal que se utiliza para comunicarse con las bases de datos relacionales.
Inyección SQL
Un tipo de ataque cibernético en el que se inserta un código SQL malicioso en el software de una aplicación a través de una vulnerabilidad de seguridad. Las inyecciones SQL suelen dirigirse a sitios web, pero también se pueden utilizar para atacar cualquier base de datos SQL.
Análisis de estabilidad
Análisis estadístico, gráficos e informes utilizados en estudios rutinarios de estabilidad de lotes de productos y predicción de la vida útil.
Experto en la materia
Los expertos en la materia (SME) son personas con experiencia específica en un área o campo en particular.
Propietario del sistema
El propietario del sistema es la persona responsable de un sistema, incluidos el soporte, el mantenimiento y la seguridad de los datos. En el contexto de un LIMS, a veces es el departamento de TI. Las responsabilidades del propietario del sistema pueden delegarse, por ejemplo, al propietario del proceso, en particular, en organizaciones más pequeñas.
T
Cliente pesado
En el contexto del software, los LIMS de cliente pesado implementan sus propias características a nivel local y requieren una instalación completa en el ordenador local. Si bien pueden conectarse a un servidor, los clientes pesados son en su mayoría funcionales, incluso cuando están desconectados. El software de LIMS escrito en Java Swing, C++ y .NET que tiene una instalación local puede ser un cliente pesado.
Cliente liviano
En el contexto del software, los LIMS de clientes livianos están diseñados principalmente para comunicarse con un servidor y tienen pocas características que funcionen completamente cuando se desconectan; requieren una pequeña instalación en el equipo local. El software de LIMS escrito en Java Swing, C++ y .NET que tiene una instalación local puede ser un cliente liviano.
Modelos de transformadores
Un potente modelo de red neuronal capaz de comprender las relaciones en una serie de datos, incluidos los elementos de datos distantes. El modelo se utiliza ampliamente en tareas de procesamiento del lenguaje natural, incluida la generación de texto y la traducción de texto y lenguaje hablado, y se considera un impulsor importante de los avances en IA.
U
Etapa inicial
Un proceso que se produjo antes en la producción; por ejemplo, en el caso de un producto terminado, las pruebas de laboratorio se realizarían antes del envasado o el transporte.
V
Validación
La validación consiste en establecer evidencia documentada a través de la ejecución de que un sistema de LIMS entregado cumple con éxito los requisitos de usuario de la empresa y lo hace dentro del entorno operativo previsto. Una calificación de desempeño es un ejemplo de una actividad de validación
Verificación
La verificación consiste en establecer evidencia documentada a través de la observación e inspección de que un sistema de LIMS fue diseñado, desarrollado e implementado de acuerdo con las especificaciones, las políticas y los procedimientos originales. Una revisión de código es un ejemplo de una actividad de verificación.
Realidad virtual (VR)
La realidad virtual (VR) es el término utilizado para describir un entorno tridimensional generado por computadora que se puede explorar y con el que se puede interactuar, en general, mediante el uso de gafas conocidas como "auriculares VR" que lo sumergen completamente en un entorno virtual realista.
VPN
Una red privada virtual (VPN) extiende una red privada a través de una red pública y permite a los usuarios enviar y recibir datos a través de redes compartidas o públicas como si estuvieran conectados en forma directa a una red privada.
W
Portal web
Ver Portal.
Servicio web
Un servicio ofrecido por un dispositivo electrónico a otro dispositivo electrónico, que se comunican entre sí a través de la World Wide Web. Los servicios web son uno de los principales métodos mediante los cuales los sistemas de LIMS se interconectan con otros sistemas dentro de la empresa.
Flujo de trabajo
Una secuencia de tareas, pasos, procesos u otras actividades diseñados para realizar una función.
X
XML
El lenguaje de marcado extensible (XML) es un lenguaje de marcado que define un conjunto de reglas para codificar documentos en un formato legible tanto por humanos como por máquinas.
XSS
Consulte Scripting entre sitios.
Z
Huella nula
En el contexto del software, el LIMS de huella nula no requiere ninguna instalación en el equipo local, ya que toda la funcionalidad se entrega desde el servidor. El software de LIMS que utiliza solo un navegador web es de huella nula.
