El 2022 de febrero, el ex jardinero de los Cerveceros de Milwaukee, Ryan Braun, hizo historia en el béisbol al convertirse en el primer jugador de Grandes Ligas en tener una prueba de drogas positiva revocada en instancia de apelación.

¿Cómo? Todo se redujo a la cadena de custodia de las muestras.

El jugador más valioso de la Liga Nacional evitó una suspensión de 50 juegos cuando se demostró que su muestra de orina no había sido manipulada de acuerdo con la política de cadena de custodia de las ligas mayores para las pruebas de dopaje. La política exigía que las muestras se enviaran al laboratorio el mismo día en que se recolectaran o que se salvaguardaran adecuadamente en un lugar fresco y seguro si no se preparaban inmediatamente para su envío. En cambio, el recopilador guardó la muestra en un refrigerador doméstico durante dos días, lo que llevó a un panel de arbitraje de tres personas a dictaminar que se había cometido un error en el protocolo.

Si bien Braun fue suspendido al año siguiente y finalmente admitió haber consumido drogas para mejorar el rendimiento, la disputa subraya claramente los peligros de cualquier incumplimiento de las regulaciones de laboratorio.

A medida que la tecnología de vanguardia se entrelaza con protocolos de investigación meticulosos y pruebas de control de calidad (QC) de fabricación, la importancia de mantener la integridad y la trazabilidad de los datos nunca ha sido más crucial. Los laboratorios se basan en dos componentes esenciales de los

Sistemas de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS) para lograrlo: la cadena de custodia (CoC) y los registros de auditoría.

Comprender sus respectivos matices y aplicaciones permite a los laboratorios tomar decisiones mejor informadas y mantener los más altos estándares de precisión y responsabilidad de los datos. Echemos un vistazo más de cerca a cada uno de ellos.

Cadena de custodia (CoC)

Un concepto indispensable en la investigación científica, las buenas prácticas de fabricación (GMP) y los contextos legales, la función principal de un registro de cadena de custodia es garantizar que una muestra nunca esté fuera de la supervisión y el control directos de una parte responsable. Se refiere al registro cronológico y documentado de la custodia, el control y la transferencia de las muestras, los materiales y los datos desde su origen hasta su destino final.

La cadena de custodia garantiza la preservación de la integridad de los datos al evitar cualquier acceso no autorizado, alteración o contaminación. Esto se vuelve particularmente crítico cuando se trata de datos confidenciales o regulados, como en investigaciones forenses, ensayos clínicos o estudios ambientales.

Aplicaciones de CoC

• Medicina forense: En las investigaciones criminales, mantener una CoC ininterrumpida es esencial para garantizar que las pruebas sean admisibles en los tribunales. Si se puede demostrar que las pruebas presentadas no se encuentran tal como se recogieron de la escena del crimen, o que han sido alteradas de alguna manera, se pueden declarar inadmisibles, lo que podría destruir cualquier caso.
• Investigación farmacéutica y clínica: El CoC también es de vital importancia en el desarrollo de fármacos y ensayos clínicos, donde la integridad y la trazabilidad de los datos son esenciales para el cumplimiento normativo y la seguridad del paciente. Por ejemplo, durante el desarrollo de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH), los datos de los ensayos clínicos tuvieron que ser recopilados, preservados y transferidos meticulosamente siguiendo los protocolos de CoC. Esto garantizó la credibilidad de los datos y ayudó a obtener la aprobación regulatoria, lo que dio como resultado una vacuna que desde entonces ha reducido significativamente las enfermedades relacionadas con el VPH.
• Monitoreo ambiental: La CoC ayuda a rastrear muestras y datos en estudios ambientales, lo que garantiza evaluaciones precisas y el cumplimiento de las regulaciones ambientales. Por ejemplo, en la catástrofe del derrame de petróleo de Deepwater Horizon, el CoC se aseguró de que las muestras recogidas de las áreas afectadas no estuvieran contaminadas, se almacenaran de forma segura y se analizaran de manera confiable. Esto permitió a las autoridades evaluar el alcance del daño ambiental y responsabilizar a las partes a cargo.

Registros de auditoría

Un registro de auditoría es una cróica detallada con marca de tiempo que realiza un seguimiento de cada acción, cambio o evento que se produce dentro del LIMS. Funciona como un historial transparente de modificaciones de datos, ya que proporciona una herramienta invaluable para identificar y abordar cualquier discrepancia, error o problema potencial que pueda surgir durante el manejo y análisis de datos.

El registro de auditoría garantiza la rendición de cuentas al ayudar en la investigación de incidentes relacionados con los datos y asegura el cumplimiento de los estándares de calidad y los requisitos reglamentarios.

Aplicaciones de registros de auditoría

• Control de la calidad de los datos: Los registros de auditoría actúan como una protección contra alteraciones accidentales o maliciosas, lo que permite la identificación de procesamientos erróneos y mejora la precisión de los datos.
• Cumplimiento normativo: En industrias altamente reguladas, como la farmacéutica y la de análisis de alimentos, los registros de auditoría ofrecen a los auditores una visión inequívoca del historial de datos, lo que garantiza el cumplimiento de las pautas de la industria y las regulaciones gubernamentales.
• Mejora de procesos: El análisis de los registros de auditoría puede ayudar a los laboratorios a identificar cuellos de botella, optimizar los flujos de trabajo y mejorar las prácticas generales de gestión de datos.

Cómo entender la diferencia entre la cadena de custodia y los registros de auditorías

En el panorama digital de los laboratorios modernos, comprender las distinciones fundamentales entre la cadena de custodia y los registros de auditoría es crucial para garantizar la fiabilidad, la seguridad y el cumplimiento de los datos. La cadena de custodia protege el recorrido de las muestras y los datos, con el fin de asegurar su integridad desde el inicio hasta la conclusión, mientras que los registros de auditoría proporcionan un informe completo y transparente de cada actividad relacionada con los datos, lo cual refuerza la rendición de cuentas y facilita la mejora continua.

Al aprovechar el poder de estas herramientas dentro del LIMS, los laboratorios pueden elevar sus prácticas de gestión de datos, fomentar investigaciones innovadoras y mantener los más altos estándares de excelencia científica.

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