Las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) presentan una complejidad intrínseca. Su trabajo requiere procesos de precisión, el cumplimiento de una serie de regulaciones regionales e internacionales, cadenas de suministro sólidas y mucho más.

No es de sorprender que las CMO de hoy en día dependan de un LIMS para que sus operaciones funcionen sin problemas.

La pandemia de COVID-19 validó recientemente el valor de este enfoque, ya que creó una necesidad urgente, no solo de llevar productos de alta calidad al mercado con una velocidad excepcional, sino de producirlos en volúmenes globales.

ARNm y LIMS

Las plataformas de LIMS fueron (y siguen siendo) fundamentales para ayudar a los CMO a lograr la hercúlea tarea de llevar la tecnología de ARNm de una terapia prometedora, a vacunas aprobadas para uso de emergencia, a dos productos con aprobación formal de la FDA en el momento de escribir este artículo.

Este proceso se produjo en un tiempo récord, ya que rompió el logro anterior de la industria farmacéutica de desarrollar una vacuna contra el ébola, lo que tomó cinco años.

¿Cómo le permitió el LIMS a los CMO responder ante la pandemia tan rápidamente? Dos beneficios fundamentales lo hicieron posible:

1. Procesamiento acelerado de laboratorio

Un LIMS puede ayudar a acelerar el procesamiento de laboratorio de diferentes maneras. En primer lugar, permite a los gerentes de laboratorio asignar empleados y recursos en función de la competencia, la disponibilidad y la carga de trabajo general. En LabVantage, esto se logra a través del módulo de asignación y planificación de trabajo (WAP), que permite al gerente asignar pruebas entrantes en función de los calendarios de los empleados, el estado de certificación y la disponibilidad de un instrumento.

Una vez asignados, los pasos de prueba se pueden optimizar con flujos de trabajo automatizados. En lugar de hacer clic aquí y allá en una aplicación de LIMS, el administrador de flujos de trabajo de LabVantage guía al usuario a través de pasos precisos, similares a los de un asistente, proporcionando las instrucciones y los campos para la recopilación de datos que se requieren para completar la tarea.

Además, las pruebas individuales se pueden realizar con el sistema de ejecución de laboratorios (LES) de LabVantage, que es similar a un cuaderno de laboratorio electrónico (ELN). El LES tiene la ventaja adicional de garantizar que todos los pasos se ajusten a rigurosos procedimientos operativos estándar (SOP).

Cuando las pruebas requieren instrumentos de laboratorio, se puede utilizar el sistema de gestión de datos científicos (SDMS) de LabVantage para automatizar la entrada de datos, lo que asegura que todos los datos capturados se almacenen, protejan y sean auditables. Además de mantener la integridad completa de los datos, este enfoque puede incluso respaldar las reclamaciones de propiedad intelectual.

2. Optimización de suministros

La pandemia conmocionó la cadena de suministro mundial, lo que afecta a la industria farmacéutica y a prácticamente todas las demás industrias del planeta. Los LIMS modernos desempeñaron un papel fundamental para aliviar los desafíos de suministro mediante estrategias como las siguientes:

• Optimización estratégica del ciclo de prueba, omitiendo la prueba de lotes cuando la calidad de los lotes anteriores superó significativamente los niveles requeridos.
• Reducción automática del volumen requerido de pruebas cuando la calidad de los lotes anteriores fue razonablemente alta.
• Seguimiento de la calidad de los productos para determinados proveedores y fabricantes, lo que permite a los directores de marketing identificar oportunidades para omitir o reducir las pruebas de productos.
• Mantenimiento de un inventario preciso de consumibles, como reactivos y patrones, incluidos los volúmenes restantes y sus ubicaciones. El sistema también realiza un seguimiento de datos críticos, como las fechas de aprobación, vigencia y vencimiento.

Los logros de hoy son la esperanza de mañana

Aunque el COVID-19 persiste y nadie puede predecir cuándo puede haber otra crisis sanitaria mundial, el valor de los LIMS modernos es claro. La lección de la reciente pandemia es que un LIMS moderno puede beneficiar a los CMO (y al mundo en general) al potenciar el desarrollo rápido y de alta calidad de tecnologías que salvan vidas, incluso en condiciones de crisis.

Para obtener más información sobre cómo su CMO puede aprovechar las capacidades avanzadas de un LIMS de LabVantage, contáctenos hoy mismo.