Evaluar y gestionar la calidad son pasos fundamentales en el sector farmacéutico y biofarmacéutico. Si omite estos pasos, daña su reputación y corre el riesgo de perder millones de dólares en ingresos y costos de investigación y desarrollo. Un LIMS puede ser una herramienta crucial para abordar estos desafíos, al mismo tiempo que mejora la eficiencia de los procesos y garantiza el cumplimiento de las normativas que cambian rápidamente a lo largo del proceso farmacéutico.
La calidad implica control
El enfoque central de todas las agencias reguladoras y sistemas de calidad es la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. Los sistemas de calidad eficaces garantizan el cumplimiento de las normas reglamentarias al proporcionar procesos monitorizados y controlados para la fabricación y prueba, puntos de referencia que deben cumplirse, pautas y medidas de seguridad y eficacia y documentación que demuestra el cumplimiento de todos los requisitos.
Todos estos elementos son importantes porque ayudan a prevenir:
- la pérdida de ingresos y tiempo, mientras minimizan el riesgo de multas;
- un mayor escrutinio por parte de la FDA de los procesos de prueba, junto con inspecciones más cercanas y frecuentes;
- la pérdida de confianza por parte de los reguladores y los clientes.
Los procesos de control mal gestionados pueden ocasionar que los medicamentos fallen en etapas posteriores de aprobación, lo que resulta en pérdidas millonarias en investigación y desarrollo, años de tiempo desperdiciado o, en los casos más graves, muertes causadas por la distribución de un medicamento que no cumplió con el proceso de calidad. Podría resultar en el colapso financiero de una empresa farmacéutica que no pueda recuperarse de las pérdidas directas o de la disminución de su participación en el mercado.
Por este motivo, las industrias reguladas, como la farmacéutica y la biofarmacéutica, cuentan con pautas estrictas que todas las empresas deben cumplir, establecidas por un conjunto de regulaciones federales. Los sistemas internos de gestión de la calidad deben asegurar el cumplimiento de estas normas.
Al diseñar un sistema de calidad, es aconsejable revisar la normativa ICH Q10 de la FDA. En este documento se describe un sistema eficaz que regula los sistemas actuales de gestión de calidad farmacéutica. Define la calidad, la pureza, el cumplimiento de las especificaciones y la seguridad, además de cubrir todo el ciclo de vida del producto.
Aseguramiento de la calidad vs. control de calidad: diferencias clave
En los sistemas de gestión de la calidad, a menudo se confunden dos roles distintos:
- La gestión del aseguramiento de la calidad (QA) se enfoca en supervisar los procesos y estándares empleados en la producción de productos farmacéuticos. El objetivo del equipo de aseguramiento de la calidad es garantizar que cada etapa del proceso se lleve a cabo sin contratiempos para producir productos de la más alta calidad. Esto implica cumplir con las regulaciones, las mejores prácticas de la industria, los procedimientos, así como con la documentación y los procesos internos únicos de su organización, todos los cuales pueden estar sujetos a cambios constantes.
- El control de calidad (QC) se refiere a los procesos de validación llevados a cabo en etapas específicas de fabricación. El equipo de control de calidad se encarga de realizar pruebas y verificaciones. Las inspecciones y pruebas de control de calidad se diseñan para garantizar que los productos cumplan con los estándares establecidos por los controles de calidad y las entidades reguladoras. También es responsabilidad del equipo de control de calidad encontrar soluciones para corregir cualquier defecto o producto de calidad inferior que detecten.
Aplicación de la tecnología para mejorar la calidad en su laboratorio farmacéutico
Dado el panorama normativo y de calidad en constante evolución, junto con el crecimiento de los costos asociados al desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos, es esencial que sus equipos de control de calidad aprovechen tecnologías como el LIMS regulado y el análisis de estabilidad. LabVantage Pharma ofrece un paquete prevalidado que proporciona todas las capacidades de control de calidad que su laboratorio necesita. Fue diseñado para proporcionar el control necesario que permita a un equipo de control de calidad probar muestras de productos conforme a los estándares tanto internos como de la industria. Esta capacidad se logra gracias a las siguientes ventajas en integridad de datos y control de procesos:
· Validación electrónica de solicitudes
LabVantage Pharma, como el único LIMS farmacéutico prevalidado y preconfigurado del mundo, reduce el tiempo de implementación en un 75 % y el costo en un 85 % comparado con una implementación tradicional de LIMS. Además, LabVantage Pharma ofrece flujos de trabajo y funcionalidades críticas listos para usar, que incluyen gestión de lotes, pruebas de estabilidad, gestión de consumibles, supervisión ambiental, impresión de etiquetas de códigos de barras, entre otras características clave.
· Pruebas de idoneidad del sistema (SST)
La creación de lotes en el control de calidad permite a los especialistas diseñar una serie de pruebas para un conjunto de muestras, lo que facilita la verificación mediante referencias en blanco, patrones, adiciones específicas, controles y análisis detallados. Estos elementos pueden evaluarse tanto en pruebas controladas como no controladas.
· Control de acceso
La integridad de los datos se garantiza mediante restricciones basadas en roles que impiden a los usuarios acceder o modificar estándares, parámetros de prueba, criterios de aceptación, procedimientos de lanzamiento y otros elementos confidenciales.
· Control de versiones
Los procedimientos de prueba varían según la documentación del proceso regulado. LabVantage Pharma ofrece un sistema que permite rastrear estos cambios cada vez que se modifica o actualiza una prueba. Las versiones pueden contrastarse entre sí y asignarse de forma individual a muestras para su prueba. Las empresas globales también pueden supervisar las diversas regiones geográficas en las que se vende o fabrica un producto específico.
· Auditoría
LabVantage asegura la trazabilidad de toda la información ingresada, desde los movimientos de las muestras y los datos de las pruebas, hasta los datos de publicación y las decisiones efectuadas. Cada dato ingresado o modificado en cualquier parte de la aplicación se registra y verifica. Se registra la información de cada usuario, la hora y el cambio realizado.
· Aplicación de la integridad de los datos
Cuando se solicita una prueba de muestra, el sistema de ejecución de laboratorios (LES) de LabVantage automáticamente crea una hoja de trabajo electrónica para dirigir cada paso del procedimiento. Cada técnico de laboratorio visualiza el mismo protocolo y recibe instrucciones idénticas sobre el uso de instrumentos o el manejo de muestras. Los resultados se introducen directamente en el formulario en formatos estandarizados, lo que garantiza la consistencia en la entrada de datos por parte de todos los usuarios.
En el LIMS, los métodos de prueba se configuran de forma simple según los procedimientos operativos estándar, tanto en la implementación inicial como a medida que se incorporan nuevas pruebas. Las hojas de trabajo siguen una plantilla, que se puede usar para para solicitar pruebas de una o varias muestras.
Cuando se asignan las pruebas, el técnico de laboratorio es guiado a través de los protocolos utilizando instrumentos calibrados y consumibles no caducados. La integridad de los datos en la hoja de cálculo puede validarse mediante firmas electrónicas y registros de auditoría. Los colegas y gerentes tienen la posibilidad de revisar y aprobar cada paso de los procedimientos, ya sean simples o complejos, según sea necesario. Todas las actividades quedan registradas con la marca de tiempo correspondiente.
Además, el LES está completamente integrado con la funcionalidad de informes del LIMS de LabVantage, lo que facilita la generación de certificados, la exportación de informes, la actualización de datos del tablero y proporciona acceso a los analistas comerciales para estudios más detallados.
· Control de autorizaciones
Sus equipos de aseguramiento de la calidad (QA) y control de calidad (QC) disponen de un proceso de aprobación de muestras multietapa y configurable que puede incluir:
- entrada y revisión de resultados de pruebas;
- revisión y aprobación de muestras dentro de un lote;
- revisión y autorización final del lote.
Mantenimiento del aseguramiento y el control de la calidad
Para cualquier organización farmacéutica o biofarmacéutica, el proceso de mejora continua hacia un sistema de gestión de calidad eficaz es fundamental. Resulta desafiante debido a las regulaciones en constante cambio y a las directrices cada vez más rigurosas. Su laboratorio puede lograr una mayor conformidad de forma más sencilla utilizando tecnologías como un LIMS validado y el análisis continuo de control de calidad, lo que agiliza los procesos de prueba y evaluación. Contáctenos hoy mismo para obtener más detalles. Obtenga más información sobre el LIMS para el sector farmacéutico y biotecnológico.
