Como abordamos en una publicación anterior, la firma tradicional se ha vuelto más compleja y más regulada con la llegada de las tecnologías digitales y electrónicas. A continuación, se presenta un resumen breve de los tres tipos de firmas tal como se definen hoy en día:
- Las firmas "húmedas" son las que solíamos llamar "firmas": firmar una hoja de papel física con un bolígrafo de tinta.
- Las firmas electrónicas se transmiten por medios electrónicos y, a menudo, se realizan con un lápiz óptico en una pantalla digital. Aunque su aceptación como sustitutos de las firmas manuscritas va en aumento, el nivel de seguridad que ofrecen y la legalidad de su uso pueden variar significativamente.
- Las firmas digitales son firmas electrónicas con un nivel de seguridad considerablemente más sólido. En la mayoría de los casos, una autoridad de certificación (CA) de terceros utiliza un algoritmo hash criptográfico para verificar su identidad. Básicamente, son el equivalente digital de una firma notariada.
Es crucial comprender estas tres clasificaciones para cumplir con los requisitos de firma en la industria farmacéutica.
Parte 11 del CFR de la FDA
La Parte 21 del Título 11del CFR de la FDA ofrece directrices fundamentales para los registros y firmas electrónicas en la industria farmacéutica.
La Parte 11 se basa en el requisito esencial de que los sistemas deben validarse de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (GMP). (También aplica para las buenas prácticas de distribución [GDP], buenas prácticas de laboratorio [GLP], buenas prácticas clínicas [GCP] y dispositivos médicos).
Las compañías farmacéuticas que eligen mantener registros electrónicos o enviar ciertos tipos de información a la FDA de manera electrónica están sujetas a la Parte 11, que se aplica a los registros en formato electrónico que se crean, modifican, mantienen, archivan, recuperan o transmiten bajo cualquier requisito de registros establecido en las regulaciones de la Agencia.
La Parte 11 también se aplica a los registros electrónicos presentados a la Agencia en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la Ley de Servicio de Salud Pública (PHS).
Opciones de firma de la FDA
Aunque la FDA no requiere firmas digitales, sí exige todo lo siguiente cuando se proporcionan firmas en formato electrónico:
- El nombre del firmante debe estar impreso.
- Se debe registrar la fecha y la hora en que se ejecutó la firma.
- Cada firmante debe tener un ID de usuario único.
- Se debe utilizar una "firma digital adoptada", que puede ser cualquiera de las siguientes opciones:
- El nombre y las iniciales del firmante deben ser reproducidos en una "fuente" electrónica.
- El nombre y las iniciales del firmante firmaron en un dispositivo digital (por ejemplo, usando un lápiz óptico o un dedo en un teléfono inteligente o tableta, firmando con un mouse en una computadora de escritorio, etc.)
- También se acepta una versión escaneada de una firma "húmeda".
- Se debe especificar el significado de la firma, conocido como el "motivo de la firma".
Además, las firmas electrónicas que no se basen en datos biométricos deben cumplir con las siguientes regulaciones adicionales:
- Deben emplearse al menos dos componentes de identificación distintos, como un código de identificación y una contraseña.
- Las firmas electrónicas deben ser utilizadas únicamente por sus propietarios genuinos.
- Las firmas no biométricas deben administrarse y ejecutarse para garantizar que el intento de uso de la firma electrónica de una persona por parte de cualquier persona que no sea su propietario genuino requiera la colaboración de dos o más personas.
Opciones de firma en LabVantage 8.8
Las opciones de firma electrónica y digital están disponibles en LabVantage 8.8, lo que permite a los laboratorios utilizar lo que sea necesario para garantizar el cumplimiento de las regulaciones globales.
LabVantage ha admitido firmas electrónicas durante muchos años, utilizando un registro electrónico que indica específicamente una firma según lo definido por 21 CFR 11 y las regulaciones similares del Anexo 11 de la UE.
LabVantage cuenta con 2 campos, "Acción" y "Motivo", que acompañan a la firma electrónica. La acción es proporcionada por el software LabVantage (como revisión, aprobación, responsabilidad o autoría), pero el usuario también puede ingresar una razón. Juntos, estos proporcionan el "significado" asociado con la firma según lo requerido por 21 CFR 11.
Se agregó una opción de firma digital a los informes en LabVantage 8.8, que es criptográfica y requiere un certificado digital generado y validado por un tercero. Aunque esto no es requerido por la FDA, es muy útil para cumplir con otros requisitos de firma, particularmente en Alemania y otros países de la UE que ahora tienen estándares de firma digital.
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La capacidad de manejar firmas electrónicas y digitales es primordial para garantizar la seguridad y la autenticidad, especialmente en entornos altamente regulados, como la industria farmacéutica. LabVantage es el único LIMS que actualmente ofrece ambas opciones.
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