La tecnología de inteligencia artificial (IA) proporcionará nuevos niveles de productividad y conocimiento. Pero cuando se trata de entornos de laboratorio regulados, como aquellos que deben cumplir con los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las Buenas Prácticas Clínicas (GxP), es esencial que cualquier nueva capacidad desarrollada mediante IA también cumpla con los mismos requisitos de cumplimiento.
La introducción de la IA requiere más que un algoritmo sofisticado; requiere desarrollar un nivel de confianza en el uso de la IA. Esto incluye el establecimiento de sistemas validados, auditables y controlados para ayudar a hacer crecer laboratorios impulsados por IA.
La plataforma de IA Agentic de LabVantage ha sido diseñada específicamente para proporcionar a los laboratorios las herramientas de gobernanza y validación necesarias para abordar con confianza las innovaciones impulsadas por IA, convirtiéndolas en laboratorios impulsados por IA.
Confianza como control de estado validado
En un laboratorio regulado, la "confianza" no es un sentimiento, es un requisito técnico. Depende de dos factores críticos:
1. Control de Estado Validado: La garantía de que los componentes de IA operan de forma consistente dentro de parámetros aprobados.
2. Trazabilidad: La capacidad de auditar cada decisión y acción tomada por el sistema.
Al imponer un control estricto sobre el despliegue y una gestión explícita de dependencias, la plataforma de IA Agentic de LabVantage garantiza que las mejoras en IA puedan implementarse sin comprometer el estado validado del laboratorio.
Los cuatro pilares de la gobernanza de la IA
¡Un modelo de gobernanza eficaz es proactivo, no reactivo!
La plataforma de IA agente LabVantage lleva este enfoque proactivo para mejorar la gobernanza en laboratorios impulsados por IA a otro nivel utilizando cuatro dimensiones clave:
- Acceso y control del usuario: Por defecto, la funcionalidad de IA estará desactivada para todos los usuarios. Cualquier usuario o inquilino puede solicitar que se active esta funcionalidad, momento en el que LabVantage evaluará el riesgo asociado antes de activarla.
- Despliegue de funcionalidades de IA: La funcionalidad de IA de LabVantage se agrupará en partes modulares separadas. Cada una de estas piezas será versionada para que LabVantage pueda evitar el uso de instalaciones ad hoc, que pueden introducir inestabilidad en un entorno validado.
- Contexto y procedencia de los datos: La funcionalidad de IA de LabVantage incluirá metadatos para garantizar que toda la información se mantenga a lo largo del ciclo de vida de los datos. Estos metadatos permitirán a LabVantage rastrear "quién hizo qué y por qué" dentro de la IA.
- Introducción al Cambio Controlado La funcionalidad de IA de LabVantage se introducirá mediante procedimientos operativos formales de Sistemas de Calidad (SOP). Todas las actualizaciones de Rolling Manufacturing Release (SMR) por etapas serán validadas, permitiendo así una iteración rápida de la IA LabVantage independientemente del estado de validación.
Controles técnicos: "Confianza por diseño"
Es necesario establecer un servicio seguro asegurando que se utilicen métodos de seguridad robustos y efectivos dentro de ese servicio.
Las áreas de fortaleza de la plataforma Agentic incluyen la Gestión de Identidad, la Gestión del Aislamiento y la Gestión del Cambio.
- Aislamiento multiinquilino: La plataforma de IA Agentic LabVantage aplica un estricto aislamiento de los inquilinos, así como el Control de Acceso Basado en Roles (RBAC) para garantizar que los usuarios solo puedan realizar acciones autorizadas por su función.
- Autenticación con token web JSON: El uso de un robusto mecanismo de autenticación JWT permite una validación precisa de las acciones de los usuarios en cumplimiento con estrictos requisitos de auditoría.
- Ejecución controlada de código personalizado: Para proporcionar un mecanismo que ejecute agentes de IA personalizados, estos deben superar con éxito un proceso de revisión y subida, incluyendo un manifiesto y firma válidos, antes de ser ejecutados.
Una estrategia de validación granular
La plataforma de IA agentica LabVantage utiliza un método de validación separado por proveedor en lugar del método de "caja negra". Cada componente/agente de IA se valida por sí solo (de forma independiente) sometiéndose a pruebas unitarias, pruebas de componentes y pruebas de integración.
Principios básicos de validación:
- Evidencia con alcance limitado: Cada agente individual necesita tener sus propios artefactos de validación, lo que facilita la realización de revisiones de auditoría.
- Distribución formal: En lugar de utilizar la distribución informal para el estado validado, los canales de distribución formalizados garantizarán la seguridad del estado validado.
- Matrices de compatibilidad: La comprobación transparente de dependencias en los componentes de IA garantiza su integridad al instalarse.
Operacionalizando el cumplimiento: El paquete de evidencia
Para traducir la gobernanza técnica en documentación lista para auditores, LabVantage Agentic AI genera un paquete de evidencia completo para cada publicación de agentes de IA. Este pack incluye:
| Categoría | Documentación incluida |
|---|---|
| Intención y alcance | Impactó los flujos de trabajo y las banderas de despliegue. |
| Récords de distribución | Identificadores de paquetes rastreables y metadatos de dependencias. |
| Cobertura de validación | Resultados de pruebas unitarias, componentes e integración. |
| Trazabilidad | Líneas base versionadas y metadatos ricos en contexto de usuario. |
Afrontando los retos de la FDA y GxP:
Los laboratorios farmacéuticos y clínicos se enfrentan a obstáculos únicos. Sin embargo, esta plataforma única está diseñada para alinearse con las directrices de la FDA sobre el software de IA/ML como dispositivo médico (SaMD), proporcionando:
- Explicabilidad y rendición de cuentas: Pruebas que cumplen con las exigencias regulatorias de transparencia.
- Validación continua: Monitorización continua para detectar deriva del modelo, activando la revalidación para asegurar que la IA cumpla con las directrices del software CSV/CSA de la FDA de EE. UU. para fabricación farmacéutica, con especial atención a la integridad de los datos (principios ALCOA+).
¿La ventaja?
La plataforma de IA Agentic LabVantage te permitirá aprovechar las capacidades transformadoras de la IA mientras defiendes los valores y estándares de los laboratorios impulsados por IA. Apoyará tu capacidad para usar la IA de manera conforme mediante estrictas gobernanzas y principios de confianza desde el diseño, así como una plataforma robusta, auditable y escalable que apoye el entorno de laboratorio cada vez más complejo y regulado de hoy.
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