Actualización 2023.
Redactar un plan de validación para un sistema informático no es algo que se enseñe en la escuela. Bueno, ¡al menos no en la época en la que yo iba a la escuela! Por lo tanto, al abordar un documento de tal importancia crítica, siempre comience por buscar las prácticas recomendadas y orientación dentro de la industria. Para muchos entornos regulados, la guía
¿Qué es un plan de validación?
El plan de validación es el documento que contiene la planificación de más alto nivel para validar un sistema. Por lo general, asociamos la validación con pruebas específicas; sin embargo, el plan general de validación debe contemplar un ámbito más amplio. Según la guía GAMP 5, un plan de validación del sistema computarizado también abarcaría una descripción detallada del sistema propuesto, la asignación de responsabilidades, una explicación del sistema general de gestión de la calidad, una estrategia de validación y otros aspectos relevantes. Analizaremos cada uno de estos elementos recomendados conforme a la guía GAMP 5.
Los componentes de un plan de validación según la guía GAMP 5
Introducción y alcance del proyecto
Esta sección debe abarcar el alcance del sistema en cuestión, los objetivos específicos del proceso de validación, así como los procedimientos para la revisión, mantenimiento y actualización continua del plan de validación. Estas son afirmaciones de nivel superior que se detallarán y respaldarán en las secciones subsiguientes.
Descripción general del sistema
Esta sección debe contener una descripción detallada del sistema utilizando la terminología específica de la empresa. Por ejemplo, un LIMS podría describirse como una herramienta para el control de calidad en la fabricación, pruebas de estabilidad en productos liberados, etc. Además, esta sección debe contener una descripción de alto nivel del sistema, que incluya sus componentes generales, integraciones con otros sistemas, periféricos, métodos de acceso para los usuarios, entre otros detalles relevantes. Se recomienda incluir un diagrama del sistema para una comprensión más rápida por parte de los ejecutivos.
Estructura organizacional
Esta sección abarca las funciones y responsabilidades de todas las partes involucradas en el proyecto. Por ejemplo, se describen las responsabilidades generales del director de proyecto y la participación requerida de la unidad de calidad. En esta sección, es fundamental identificar al propietario del proceso o sistema, que es la persona o grupo para quien se está validando el sistema. Esta parte interesada debe estar conforme con el esfuerzo de validación y será directamente responsable si la validación es considerada insuficiente durante las inspecciones.
Gestión de riesgos relacionados con la calidad
Esta sección, que incluye una descripción del enfoque general de gestión de riesgos de calidad, debe resumir cualquier evaluación de riesgos previa que pueda utilizarse como insumo, los procedimientos o políticas de gestión de calidad para realizar evaluaciones de riesgos y los parámetros para determinar los niveles de impacto regulatorio, como las normas y directrices de buenas prácticas (GxP).
Estrategia de validación
En el núcleo del documento, esta sección identificará la estrategia para lograr el cumplimiento y garantizar la idoneidad para el propósito, basándose en la evaluación del riesgo, la arquitectura de los componentes del sistema y las evaluaciones requeridas de los proveedores.
Dentro de la estrategia para lograr el cumplimiento se incluirán:
- la identificación del ciclo de vida de la validación;
- los insumos y resultados de cada etapa del proyecto;
- la identificación de las categorías de hardware y software que se utilizan para evaluar el riesgo;
- los criterios de aceptación;
- los métodos de trazabilidad y revisión del diseño.
Entregables
En esta sección se identificarán todos los productos necesarios y se incluirá una matriz de asignación de responsabilidades, como por ejemplo una matriz de asignación de responsabilidades (RACI).
Criterios de aceptación
Es esencial comprender los criterios para la aceptación del sistema y los procedimientos para manejar las desviaciones. Esto puede variar en función de cada sistema en proceso de validación y dependerá de la tolerancia al riesgo de la empresa respecto al sistema en particular, así como de cómo se defina la adecuación para el uso previsto. Por supuesto, estos criterios deben estar en consonancia con las políticas generales de validación de la organización.
Control de cambios
Identifique los procedimientos y tareas pertinentes necesarios para modificar el alcance, las responsabilidades y los atributos del proyecto. Por ejemplo, si el plan de validación requiere una modificación basada en nuevos entregables o criterios de aceptación, se debe identificar qué rol es responsable de solicitar el cambio, quién debe aprobarlo y quién debe ser informado del cambio.
Procedimientos operativos estándar
Para cada sistema validado, es necesario contar con un conjunto de procedimientos operativos estándar (SOP) que detallen cómo operar y controlar el sistema. Estos también se enumeran como entregables en la sección anterior. En esta sección, se detallan los requisitos de cada SOP. Asegúrese de considerar no solo los procedimientos de uso, sino también los procedimientos de implementación que puedan ser necesarios durante la validación, como los procedimientos de documentación adecuada. Además, se deben incluir los procedimientos de servicios técnicos para el mantenimiento continuo del sistema.
Glosario
Por último, según la recomendación de la guía GAMP 5, se debe incluir una sección dedicada a un Glosario. Esta adición es muy beneficiosa para organizaciones reguladas, las cuales suelen utilizar una amplia gama de términos y acrónimos.
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Escrito por Jeff Vannest, Director de Calidad de LabVantage Solutions.
