La digitalización de los datos de su laboratorio es cada vez más fundamental para el rendimiento y la rentabilidad. Hoy en día, esos datos representan una ventaja comercial. Mañana, es probable que esos datos se tengan que utilizar para una misión crítica, o incluso de vida o muerte.
La transformación digital (DT) es más que una palabra de moda; se ha convertido en una forma de vida para las empresas que buscan encontrar y mantener una ventaja cualitativa.
En un análisis de temas relacionados con empresas, el Instituto para el Valor de Negocios (IBV) de IBM encontró que DT "se destacó como una 'mega tendencia', lo que sirve de marco para nuestra comprensión de todas las demás. La rápida transformación digital impulsada por la nube, la inteligencia artificial (IA) y otras tecnologías como el Internet de las cosas (IoT) han llegado para quedarse, así que no espere que la vida se ralentice".
Las ventajas de digitalizarse son significativas. Permite mejorar la calidad de los datos y aumentar la eficiencia del laboratorio. Los datos digitales son más fáciles de encontrar para las personas adecuadas cuando más los necesitan. También ofrece las ventajas que se obtienen cuando se puede recopilar, cotejar y utilizar en tiempo real. Los laboratorios también se benefician de costos más bajos, así como de una mayor trazabilidad y responsabilidad.
Al mismo tiempo, es importante entender que la transformación digital significa algo más que convertir sus datos a un formato electrónico.
Cuidado con el atractivo de las hojas de cálculo
Una de las trampas más comunes en las que caen los laboratorios cuando intentan hacer la transición a lo digital con un presupuesto limitado es simplemente pasar de usar papel a almacenar datos en hojas de cálculo de Excel.
A primera vista, esto parece una noción lógica. Después de todo, una hoja de cálculo ofrece una muestra de las ventajas digitales en comparación con los datos escritos a mano, como minimizar los errores humanos en el cálculo de fórmulas. Son flexibles, fáciles de usar y no requieren mucha capacitación para dominarlos. También tienen la virtud de ser baratos.
El problema con este enfoque es que las hojas de cálculo no son muy eficientes para el trabajo de laboratorio profesional. Es más, en ciertas industrias crean preocupaciones regulatorias.
Por muy fáciles que sean las hojas de cálculo, también hacen que sea más probable que se produzcan errores de transcripción. También abren la puerta a la falsificación de datos. Para empeorar las cosas, las hojas de cálculo estándar de Excel carecen de la seguridad sólida que requieren muchos laboratorios y tienen inconvenientes significativos en lo que respecta a la trazabilidad. Por ejemplo, ¿quién hizo un cambio? ¿Cuándo se produjo el cambio?
En la industria biofarmacéutica, por ejemplo, estas deficiencias en la integridad de los datos han llevado a muchas empresas a eliminar, o hacer planes para eliminar, las hojas de cálculo de Excel de muchas áreas críticas de su empresa.
Los defensores de las hojas de cálculo a menudo tratan de defenderlas al señalar que pueden ser validadas en entornos GMP o GXP. Desafortunadamente, no es algo fácil de hacer, ni es algo que deba intentar sin una experiencia considerable en la comprensión del Código de Regulaciones Federales y un conocimiento profundo de Excel. En algunas circunstancias, el proceso de validación también requiere que la hoja de cálculo esté vinculada a una impresión en papel firmada, un paso adicional engorroso que podría decirse que anula el propósito de la digitalización en primer lugar.
Incluso si usted se siente seguro de la integridad de su desempeño en Excel, es posible que le resulte difícil convencer a los inspectores y auditores. Y si encuentran un solo error en la hoja de cálculo, puede apostar a que comenzarán a buscar otros.
En un artículo detallado sobre las trampas de las hojas de cálculo, la revista Spectroscopy citó once razones por las que las hojas de cálculo no deben utilizarse en un laboratorio regulado. Estos abarcan toda la gama, desde los riesgos regulatorios hasta la falta de eficiencia empresarial, los peligros potenciales del lenguaje macro integrado de Excel y el riesgo de que las hojas de cálculo archivadas puedan ser ilegibles para futuras versiones del software.
Personalización complicada
Otro paso intermedio hacia la transformación digital con el que muchos laboratorios luchan es el LIMS de fabricación propia. Los laboratorios que prueban este enfoque suelen llegar a este método de una de estas dos maneras:
- Después de sufrir las complicaciones de usar Excel descritas con anterioridad, deciden construir su propio LIMS dentro de la empresa o
- Lidian con una decisión anterior de construir un sistema casero desde cero o de personalizar en gran medida una aplicación comercial existente.
Aunque cualquiera de estos caminos hacia un LIMS de fabricación propia es una mejor opción que las hojas de cálculo de Excel, ambos son mucho más difíciles de implementar con éxito. También introducen tremendos problemas de longevidad, que solo se vuelven más complicados, frustrantes y costosos con el tiempo.
Empecemos por el problema de la experiencia. Si bien un LIMS casero o personalizado puede evitar los problemas asociados con las hojas de cálculo de Excel, lograr este objetivo solo es posible si tiene la experiencia científica, regulatoria, comercial y técnica para hacerlo. Externalizar las habilidades que no se tienen solo para construir un sistema dentro de la empresa tiende a ser muy costoso.
Una vez que tenga todos los recursos necesarios, el siguiente desafío es construir el sistema, lo que puede llevar bastante tiempo. Sin embargo, los verdaderos problemas solo salen a la luz una vez que el sistema está en funcionamiento. El mantenimiento del sistema se convierte en un reto continuo. Esos costos iniciales que parecían artificialmente más baratos cuando comenzó todo el proceso comienzan a acumularse. Si se encuentra en un entorno GMP, también tiene que lidiar con la validación. Y cada parche o actualización corre el riesgo de provocar una cascada de fallas del sistema en otros lugares.
Con el tiempo, las aplicaciones de LIMS fuertemente codificadas a medida como estas introducen nuevas complicaciones. Muchos de estos son similares a las desventajas de no actualizar ningún sistema electrónico. Las preocupaciones comunes incluyen la pérdida de seguridad, los crecientes desafíos con el cumplimiento normativo y el mal funcionamiento técnico. Los problemas de compatibilidad causados por aplicaciones con códigos exigentes que fueron diseñadas para ejecutarse en sistemas operativos más antiguos e instrumentos heredados son otro dolor de cabeza frecuente.
El mayor problema es que las aplicaciones personalizadas con códigos muy exigentes son difíciles de actualizar. Ponerlos al día con instrumentos y capacidades modernos puede requerir que se reescriban cada vez que se actualizan. Esto no solo es costoso y difícil de lograr, sino que es una receta para una batalla interminable solo para ponerse al día con la tecnología.
Donde brilla un LIMS contemporáneo
Aunque la digitalización de la información es un primer paso necesario cuando se trata de hacer avanzar su laboratorio, no puede ser el único paso que tome. En comparación con las alternativas estresantes mencionadas con anterioridad, hay muchas razones por las que la implementación de un LIMS moderno e integrado es una inversión que vale la pena.
Por un lado, puede conservar todas las cosas que hicieron que su LIMS en las instalaciones fuera genial para empezar y no solo cuando implementó el sistema por primera vez, sino con el tiempo. Disfrutará de una mayor eficiencia y productividad, en especial en lo que respecta a la entrada de datos, la integración de instrumentos, la integración de ERP y las revisiones de calidad. Se beneficiará de la estandarización de sus flujos de trabajo, además de una mayor coherencia, precisión, fiabilidad y transparencia de los datos.
La longevidad de estos beneficios es posible gracias al enfoque de hacer que los sistemas LIMS sean configurables (en lugar de personalizables). Esto le permite adaptar el software a sus necesidades específicas y cambiarlo con el tiempo a medida que cambien sus necesidades, sin el costo, las molestias y los riesgos de actualización asociados con la programación personalizada.
Por último, hay nuevas y potentes capacidades que solo un LIMS moderno puede ofrecer, que pueden hacer que su laboratorio sea significativamente más eficiente, productivo y rentable, al tiempo que minimiza sus riesgos. Estos incluyen mejoras continuas en la seguridad de los datos, análisis avanzados, un sistema de gestión de datos científicos (SDMS) integrado, opciones de alojamiento en la nube y herramientas para garantizar el cumplimiento de regulaciones como GMP, CLIA, ISO e HIPAA.
Con un verdadero sistema de última generación como el LIMS de LabVantage, también se beneficiará de integraciones nativas con las últimas interfaces de instrumentos y aplicaciones de control externo y de una mayor colaboración basada en datos y poder de toma de decisiones, además de coherencia e integración de datos únicos, regionales o globales. Además, los modelos de precios de software como servicio (SaaS) están disponibles para minimizar sus costos iniciales, maximizar el tiempo de actividad y aliviar a su laboratorio de los problemas continuos de mantenimiento y ciberseguridad.
Para obtener más información sobre sus opciones de transformación digital, póngase en contacto con LabVantage hoy mismo.
