¿Cuándo fue la última vez que tuvo que firmar un documento real con tinta? En mi caso, creo que fue mi hipoteca de hace diez años.
Hoy en día, es común enviar documentos por correo electrónico con una solicitud de firma electrónica. Una vez completada la firma, se notifica a la otra parte y la vida continúa.
Sin embargo, las cosas se han vuelto más complejas en este último tiempo, sobre todo en industrias altamente reguladas como la biofarmacéutica. Si bien las firmas electrónicas existen desde hace años, no todas son iguales. En la industria farmacéutica, esto es crucial, ya que algunas agencias reguladoras especifican que solo ciertos tipos de firmas se consideran aceptables.
En efecto, algunas de estas regulaciones se han vuelto más estrictas, por lo que es crucial que su LIMS cumpla con los requisitos al procesar determinados tipos de datos. Para garantizar que su laboratorio cumpla con las normas, es valioso comenzar desde el principio y examinar el propósito de las firmas y las tres categorías en las que se dividen.
¿Para qué sirve una firma?
En términos simples, su firma representa su compromiso de ser responsable del contenido de un documento. Es válido tanto si afirma haberlo leído como si lo aprueba o asume la responsabilidad de haber creado el contenido. También se puede usar para indicar que está en su sano juicio y que está de acuerdo con la información del documento por propia voluntad.
En entornos regulados, las firmas también sirven como evidencia de que el trabajo se ha completado o para afirmar que tiene un nivel aceptable de conocimiento sobre lo que está revisando o aceptando.
Las firmas tienen validez legal y, contrariamente a la creencia popular, en muchos casos no es necesario que intervenga un notario. Las organizaciones que dependen de las firmas electrónicas deben garantizar que la persona que firma un documento sea quien dice ser (es decir, que su firma no haya sido falsificada) y que el documento no haya sido manipulado desde que se firmó. Por esta razón, es frecuente la intervención de los notarios en situaciones de alto riesgo.
Tres tipos de firmas
Lo que se considera una firma en la actualidad es un poco más complicado de lo que solía ser. Las firmas modernas se clasifican en las siguientes tres categorías:
1. Firmas "húmedas" o manuscritas
La forma más básica y tradicional de firma consiste en firmar una hoja de papel física con un bolígrafo. Este método, utilizado durante siglos para validar contratos vinculantes y prevenir el fraude, todavía se utiliza en la actualidad.
Sorprendentemente, a pesar de su larga historia, las firmas húmedas son menos seguras que los otros dos tipos que se analizan a continuación y resultan mucho más difíciles de verificar. Las discrepancias son costosas y requieren mucho tiempo para resolverse, a menudo involucran la participación de expertos en caligrafía capacitados. También puede llevar más tiempo obtener una firma manuscrita y puede costar más, sobre todo si se requiere la certificación notarial.
Además, el uso del papel es cada vez menos deseable en el mundo actual, tanto desde el punto de vista de la sostenibilidad como por las dificultades que implica conservar y recuperar registros en papel a largo plazo.
2. Firmas electrónicas
Las firmas electrónicas hacen referencia a cualquier firma transmitida electrónicamente. Por ejemplo, cuando entregan paquetes, los conductores de UPS y FedEx pueden pedirle que firme con un lápiz óptico en un teclado digital.
Bajo las regulaciones ESIGN y UETA, muchos tipos diferentes de documentos ahora se pueden firmar de forma electrónica, incluidos documentos de recursos humanos, documentos asociados a la FDA, acuerdos de confidencialidad, licencias de software, documentación del sector de la tecnología, transacciones de consumidores y más.
Aunque las firmas electrónicas se utilizan a menudo como sustitutos de las firmas manuscritas en el mundo digital actual, varían en cuanto al nivel de seguridad o legalidad que ofrecen.
Esto es de gran importancia en industrias altamente reguladas, como la atención médica, los recursos humanos y los entornos que cumplen con las normas y directrices de buenas prácticas (GxP), muchos de los cuales están adoptando requisitos cada vez más estrictos.
3. Firmas digitales
Aunque los términos "firma electrónica" y "firma digital" a menudo se utilizan de manera indistinta, la FDA y líderes del mercado como GlobalSign o DocuSign no los consideran equivalentes. Las firmas digitales son un tipo más seguro de firma electrónica, en el cual un tercero de confianza, conocido como autoridad de certificación (CA), se encarga de verificar la identidad. Básicamente, son el equivalente digital de una firma notariada.
Las firmas digitales se pueden implementar de varias maneras, pero para el propósito de este artículo, nos centraremos en el método más común: la autoridad certificadora (CA) vincula su firma a un certificado digital que utiliza un algoritmo conocido como hash criptográfico para garantizar la seguridad y verificar su identidad, lo que es comparable a una huella digital.
Cumplimiento normativo de firmas en la industria farmacéuticas
En América del Norte, la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) de la FDA ofrece la orientación fundamental para los registros y firmas electrónicas en la industria farmacéutica. Aunque la FDA no requiere firmas digitales de manera específica, el Título 21 del CFR 11 establece criterios específicos que deben cumplir las firmas electrónicas, con condiciones adicionales para las firmas no basadas en datos biométricos, que incluyen campos tanto para la acción como para el motivo.
En la Unión Europea, las firmas electrónicas se rigen por el Anexo 11 del Reglamento (UE) n.º 910/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo. En muchos sentidos, esta es la versión de la UE del Título 21 del CFR y Anexo 11, pero abarca más que solo software. También incluye hardware, gestión de riesgos y personal. De acuerdo con el Anexo 11, se espera que las firmas electrónicas:
- Tengan el mismo impacto que las firmas manuscritas dentro de los límites de la empresa.
- Estén permanentemente vinculadas a su respectivo registro.
- Incluyan la fecha y hora en que fueron aplicadas.
Estas regulaciones pueden ser aún más estrictas en países como Alemania, donde se adoptaron leyes que especifican los requisitos de firma digital de manera específica.
En el Reino Unido, el Reglamento eIDAS establece tres tipos de firmas electrónicas:
- Una "firma electrónica" simple, definida como datos en formato electrónico que se adjuntan o se asocian lógicamente con otros datos en formato electrónico y que el firmante utiliza para firmar.
- Una "firma electrónica avanzada" (AES), que cumple con requisitos adicionales que permiten detectar cualquier cambio en la firma, generalmente a través de técnicas de criptografía, lo que proporciona un nivel más alto de confianza.
- Una "firma electrónica cualificada" (QES) es una AES creada por un dispositivo cualificado de creación de firmas electrónicas, vinculado a un certificado emitido por un proveedor de servicios de confianza de un estado miembro de la UE. La QES es el único nivel de firma electrónica con un estatus legal especial en los estados miembros de la UE y se reconoce legalmente como equivalente a una firma manuscrita.
Funcionalidades de firma en el LIMS: evalúe sus capacidades.
Su LIMS debe tener la capacidad de utilizar firmas electrónicas o digitales según sea necesario. En el ámbito farmacéutico, las empresas suelen operar en un entorno global, por lo que un LIMS debe cumplir con los estándares de firma electrónica del Título 21 del CFR y Anexo 11 para garantizar el cumplimiento de las GxP y tener la capacidad de cumplir con regulaciones de firma digital más estrictas en lugares donde se requieran, como en Alemania.
Las opciones de firma electrónica y digital están disponibles en LabVantage 8.8, lo que permite a los laboratorios elegir entre diferentes métodos para garantizar el cumplimiento de las regulaciones globales.
LabVantage es el único LIMS que actualmente ofrece firmas criptográficas que requieren un certificado digital generado y validado por un tercero, lo cual es esencial para cumplir con las regulaciones en Alemania y algunos otros países de la UE.
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